Специальный надзор за результатами употребления наркотиков за таблетками Tabrecta
8 сентября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Наблюдение за результатами применения специальных лекарственных средств за таблетками Tabrecta (пропуск мутации экзона 14 MET с положительным нерезектабельным прогрессирующим/рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого)
Это исследование представляет собой неконтролируемое обсервационное исследование, основанное на сборе первичных данных, которое будет проводиться в качестве центральной системы регистрации, многоцентрового специального наблюдения за результатами употребления наркотиков.
В рамках исследования всех случаев в это исследование будут включены все пациенты, получавшие препарат Табректа в течение определенного постмаркетингового периода.
Срок наблюдения за каждым пациентом до 1 года (52 недели)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aomori, Япония, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Япония, 261-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Япония, 734 8530
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Япония, 861-4193
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 530 0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Япония, 4838704
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-0818
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 462-0057
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Япония, 444-8553
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Япония, 470-0343
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Япония, 014-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Япония, 031-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-0076
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8058508
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Япония, 739-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8520
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kan’onjichō, Kagawa-ken, Япония, 769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Япония, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0054
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-8521
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokkaichi, Mie-ken, Япония, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Япония, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-8558
- Novartis Investigative Site
-
Kumagaya, Saitama, Япония, 360-0197
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Япония, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Япония, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Япония, 133-0052
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Koto Ku, Tokyo, Япония, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Япония, 108-0073
- Novartis Investigative Site
-
Minato Ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Япония, 150-8935
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Tama, Tokyo, Япония, 206-8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Higashi Okitama, Yamagata, Япония, 9920601
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получающие Табректу для MET экзона 14 с пропуском мутации, нерезектабельным распространенным/рецидивирующим НМРЛ в течение определенного постмаркетингового периода.
Если пациенты, начавшие прием препарата Табректа до заключения контракта на участие в этом исследовании, будут включены в популяцию исследования после заключения контракта, все пациенты, получавшие препарат Табректа, будут включены в данное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие препарат Табректа для MET экзона 14 с пропущенной мутацией, нерезектабельным распространенным/рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого в течение определенного постмаркетингового периода.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Таблетки Табректа
Пациенты, которым Табректа назначается по рецепту
|
Там не было никакого распределения лечения.
Пациенты, которые вводили табректу по рецепту, который начался до включения пациента в исследование, были включены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с побочными реакциями
Временное ограничение: 1 год
|
Побочная реакция определяется как нежелательное явление, которое, по подозрению исследователя, причинно связано с препаратом Табректа или причинно-следственная связь которого не зафиксирована.
|
1 год
|
|
Частота ответов
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень ответа определяется как доля пациентов, чей лучший общий ответ - CR или PR, оцененный с помощью RECIST версии 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).
Пациенты, оцениваемые как не подлежащие оценке (NE), обрабатывались как не отвечающие и включали в знаменатель для расчета скорости ответа.
|
1 год
|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки кривой выживания.
Общее выживание определяется как продолжительность с даты начала администрирования табректы до смерти по любой причине.
Для пациентов, выживших до конца, ОС была подвергнута цензуре в конце периода наблюдения.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки кривой PFS в соответствии с версией RECIST 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). PFS определяется как продолжительность с даты начала администрирования Tabrecta до даты даты первого наблюдаемого PD или смерти любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов без этих событий PFS подвергался цензуре в конце периода наблюдения. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINC280AJP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .