Surveillance des résultats de l'utilisation de médicaments spéciaux des comprimés de Tabrecta
8 septembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Surveillance des résultats de l'utilisation de médicaments spéciaux des comprimés de Tabrecta (cancer du poumon non à petites cellules avancé/récidivant non résécable à mutation positive de l'exon 14 MET)
Cette étude est une étude observationnelle non contrôlée, basée sur la collecte de données primaires, à mener en tant que système d'enregistrement central, surveillance multicentrique des résultats de l'utilisation de médicaments spéciaux.
En tant qu'étude de tous les cas, cette étude recueillera tous les patients traités par Tabrecta au cours d'une période post-commercialisation spécifiée.
La période d'observation de chaque patient peut aller jusqu'à 1 an (52 semaines)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aomori, Japon, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Chiba, Japon, 261-0001
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japon, 734 8530
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japon, 861-4193
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 530 0005
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Kōnan, Aichi-ken, Japon, 4838704
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-0818
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 462-0057
- Novartis Investigative Site
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Okazaki, Aichi-ken, Japon, 444-8553
- Novartis Investigative Site
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Toyota, Aichi-ken, Japon, 470-0343
- Novartis Investigative Site
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Akita
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Daisen, Akita, Japon, 014-0027
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japon, 031-0011
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8501
- Novartis Investigative Site
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-0076
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0077
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8058508
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japon, 739-0041
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8520
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663 8501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8558
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japon, 769-1695
- Novartis Investigative Site
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Japon, 762-8550
- Novartis Investigative Site
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0054
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0855
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-8521
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236 0037
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokkaichi, Mie-ken, Japon, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojō, Miyazaki, Japon, 885-0014
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 701-0192
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8501
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumagaya, Saitama, Japon, 360-0197
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japon, 330 8503
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japon, 330-8553
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Edogawa City, Tokyo, Japon, 133-0052
- Novartis Investigative Site
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Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8585
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, Japon, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Minato, Tokyo, Japon, 108-0073
- Novartis Investigative Site
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Minato Ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shibuya City, Tokyo, Japon, 150-8935
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Tama, Tokyo, Japon, 206-8512
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Higashi Okitama, Yamagata, Japon, 9920601
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0241
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients recevant Tabrecta pour le CPNPC avancé/récurrent non résécable positif à la mutation de l'exon 14 de MET pendant une période post-commercialisation spécifiée.
En permettant aux patients qui ont commencé l'administration de Tabrecta avant la conclusion d'un contrat pour cette étude d'être inclus dans la population de l'étude après le contrat, tous les patients traités par Tabrecta seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recevant Tabrecta pour MET exon 14 sautant la mutation positive non résécable CBNPC avancé/récidivant pendant une période post-commercialisation spécifiée
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tabrecta comprimés
Patients ayant reçu Tabrecta sur ordonnance
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Il n'y avait pas d'allocation de traitement.
Les patients administrés par une ordonnance qui avaient commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude ont été inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: 1 an
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Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable suspecté par l'investigateur d'être lié à Tabrecta ou dont la causalité n'est pas enregistrée.
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1 an
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Taux de réponse
Délai: 1 an
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Un taux de réponse est défini comme une proportion de patients dont la meilleure réponse globale est CR ou PR tel que évalué par la version 1.1 RECIST (Eisenhauer et al. 2009).
Les patients évalués comme non évaluables (NE) ont été traités en tant que non-répondants et inclus dans le dénominateur pour le calcul des taux de réponse.
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1 an
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Taux de survie global
Délai: 1 an
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La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la courbe de survie.
La survie globale est définie comme la durée de la date de début de l'administration Tabrecta à mort de toute cause.
Pour les patients survivant jusqu'à la fin, la SG a été censurée à la date de fin de la période d'observation.
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1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la courbe PFS selon la version 1.1 de RECIST (Eisenhauer et al. 2009). PFS est défini comme la durée de la date de début de l'administration Tabrecta à la date de la date du premier PD observé ou le décès de toute cause, selon la première éventualité. Pour les patients sans ces événements, la PFS a été censurée à la date de fin de la période d'observation. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINC280AJP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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