Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikabruk-resultater Overvåking av Tabrecta-tabletter

8. september 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Spesiell narkotikabruk-resultater Overvåking av Tabrecta-tabletter (MET Exon 14 hopper over mutasjonspositiv Ikke-opererbar avansert/residiverende ikke-småcellet lungekreft)

Denne studien er en ukontrollert, primærdatainnsamlingsbasert observasjonsstudie som skal utføres som et sentralt registreringssystem, multisenter spesialovervåking av rusmiddelbruk. Som en all-case-studie vil denne studien samle alle pasienter behandlet med Tabrecta i en spesifisert periode etter markedsføring. Observasjonsperioden for hver pasient er opptil 1 år (52 uker)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Japan, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får Tabrecta for MET-ekson 14 hopper over mutasjonspositiv, ikke-opererbar avansert/residiverende NSCLC i løpet av en spesifisert periode etter markedsføring. Ved å la pasienter som startet Tabrecta-administrasjon før inngåelsen av en kontrakt for denne studien inkluderes i studiepopulasjonen etter kontrakten, vil alle pasienter som behandles med Tabrecta bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får Tabrecta for MET-ekson 14 hopper over mutasjonspositiv, ikke-opererbar avansert/residiverende NSCLC i løpet av en spesifisert periode etter markedsføring

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tabrecta tabletter
Pasienter som fikk Tabrecta på resept
Legemiddel: Tabrocta tabletter
Det var ingen behandlingsfordeling. Pasienter administrert tabrocta ved resept som hadde startet før inkludering av pasienten i studien ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 år
En bivirkning er definert som en bivirkning som etterforskeren mistenker å være årsaksrelatert til Tabrecta eller hvis årsakssammenheng ikke er registrert.
1 år
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
En svarprosent er definert som en andel av pasienter hvis beste generelle respons er CR eller PR som vurdert av RECIST versjon 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). Pasienter som ble vurdert som ikke evaluerbare (NE) ble håndtert som ikke-responderende, og inkludert i nevneren for beregning av responsrater.
1 år
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere overlevelseskurven. Total overlevelse er definert som varigheten fra startdatoen for Tabroca -administrasjonen til døden av enhver årsak. For pasienter som overlevde til slutten, ble OS sensurert på slutten av observasjonsperioden.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år

Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere PFS-kurven i henhold til RECIST versjon 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS er definert som varigheten fra startdatoen for TabRecta -administrasjonen til datoen for datoen for den første PD -observerte eller død av noen årsak, avhengig av hva som kommer først. For pasienter uten disse hendelsene ble PFS sensurert på slutten av observasjonsperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280AJP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere