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Tabrecta片的特殊用药结果监测

2024年6月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Tabrecta 片剂的特殊药物使用结果监测（MET 外显子 14 跳跃突变阳性不可切除晚期/复发性非小细胞肺癌）

本研究是一项非对照的、基于原始数据收集的观察性研究，将作为中央注册系统、多中心特殊药物使用结果监测进行。 作为一项全案例研究，本研究将收集在特定上市后时期接受 Tabrecta 治疗的所有患者。 每个患者的观察期长达1年（52周）

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Fukui、日本、918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、530 0005
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Konan、Aichi、日本、483-8704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki-city、Aichi、日本、444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota、Aichi、日本、470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen、Akita、日本、014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe、Aomori、日本、031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima、Hiroshima、日本、739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kanonji-city、Kagawa、日本、769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaide-city、Kagawa、日本、762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city、Kagawa、日本、760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、861-4193
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city、Mie、日本、514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi、Mie、日本、510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojo、Miyazaki、日本、885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya、Saitama、日本、360-0197
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa、Tokyo、日本、133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato、Tokyo、日本、108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama、Tokyo、日本、206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi-okitama、Yamagata、日本、992-0601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 Tabrecta 治疗的 MET 外显子 14 跳跃突变阳性不可切除晚期/复发性非小细胞肺癌患者均在上市后特定时期内接受治疗。 通过允许在签订本研究合同之前开始服用 Tabrecta 的患者在合同签订后纳入研究人群，所有接受 Tabrecta 治疗的患者都将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 所有接受 Tabrecta 治疗 MET 外显子 14 跳跃突变阳性不可切除晚期/复发性 NSCLC 的患者均在上市后特定时期

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Tabrecta 片剂
患者按处方服用 Tabrecta
药品：Tabrecta 片剂
没有治疗分配。 在将患者纳入研究之前已开始按处方给予 Tabrecta 的患者将被纳入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应患者数
大体时间：1年
不良反应定义为研究者怀疑与 Tabrecta 有因果关系或未记录其因果关系的不良事件。
1年
反应速度
大体时间：1年
反应率定义为 RECIST 1.1 版评估的最佳总体反应为 CR 或 PR 的患者比例（Eisenhauer 等人，2009 年）。 评估为不可评估 (NE) 的患者将作为无反应者处理，并包含在计算反应率的分母中。
1年
总生存率
大体时间：1年
Kaplan-Meier 方法将用于估计生存曲线。 总生存期定义为从 Tabrecta 给药开始日期到任何原因死亡的持续时间。 对于存活至最后的患者，OS将在观察期的结束日期截尾。
1年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年

Kaplan-Meier 方法将用于根据 RECIST 1.1 版（Eisenhauer 等人，2009 年）估算 PFS 曲线。

PFS 定义为从 Tabrecta 给药开始日期到观察到的第一个 PD 日期或任何原因死亡日期的持续时间，以先到者为准。 对于没有这些事件的患者，PFS 将在观察期结束日期截尾。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC280AJP01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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