Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild droganvändning-resultat Övervakning av Tabrecta-tabletter

8 september 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Särskild droganvändning-resultat Övervakning av Tabrecta-tabletter (MET Exon 14 Skipping Mutation-positiv Inoperabel avancerad/återkommande icke-småcellig lungcancer)

Denna studie är en okontrollerad, primär datainsamlingsbaserad observationsstudie som ska genomföras som ett centralt registreringssystem, multicenter-special övervakning av droganvändningsresultat. Som en helhetsstudie kommer denna studie att samla in alla patienter som behandlas med Tabrecta under en specificerad period efter marknadsföringen. Observationsperioden för varje patient är upp till 1 år (52 veckor)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Japan, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japan, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japan, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japan, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Japan, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får Tabrecta för MET exon 14 hoppar över mutationspositiv ooperbar avancerad/återfallande NSCLC under en specificerad period efter marknadsföringen. Genom att tillåta patienter som påbörjade Tabrecta-administration innan ett kontrakt för denna studie ingicks att inkluderas i studiepopulationen efter kontraktet, kommer alla patienter som behandlas med Tabrecta att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får Tabrecta för MET exon 14 hoppar över mutationspositiv ooperbar avancerad/recidiv NSCLC under en specificerad period efter marknadsföringen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tabrecta tabletter
Patienter som administrerades Tabrecta på recept
Läkemedel: Tabrecta tabletter
Det fanns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administrerades tabrecta med recept som hade börjat innan patienten inkluderades i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 1 år
En biverkning definieras som en biverkning som av prövaren misstänks vara kausalt relaterad till Tabrecta eller vars orsakssamband inte har registrerats.
1 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
En svarsfrekvens definieras som en del av patienterna vars bästa totala svar är CR eller PR enligt bedömningen av RECIST -versionen 1.1 (Eisenhauer et al. 2009). Patienter bedömda som inte utvärderbara (NE) hanterades som icke-svarande och inkluderades i nämnaren för beräkning av svarsfrekvenser.
1 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: 1 år
Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta överlevnadskurvan. Övergripande överlevnad definieras som varaktigheten från startdatumet för Tabrecta -administrationen till döds av alla orsaker. För patienter som överlevde till slutet censurerades OS vid slutet av observationsperioden.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år

Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta PFS-kurvan enligt RECIST version 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS definieras som varaktigheten från startdatumet för TabRECTA -administrationen till dagen för datumet för den första PD som observerats eller dödsfall av någon orsak, beroende på vad som kommer först. För patienter utan dessa händelser censurerades PFS vid slutet av observationsperioden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC280AJP01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera