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Tabrecta 정제의 특수 약물 사용 결과 감시

2025년 9월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Tabrecta 정제의 특수 약물 사용 결과 감시(MET Exon 14 Skipping Mutation-positive Unresectable Advanced/Recurrent Non-small Cell Lung Cancer)

이 연구는 중앙 등록 시스템, 다기관 특수 약물 사용 결과 감시로 수행되는 통제되지 않은 1차 데이터 수집 기반 관찰 연구입니다. 전체 사례 연구로서 이 연구는 지정된 시판 후 기간에 타브렉타로 치료받은 모든 환자를 수집할 것입니다. 각 환자의 관찰 기간은 최대 1년(52주)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aomori, 일본, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, 일본, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, 일본, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, 일본, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, 일본, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, 일본, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, 일본, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, 일본, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, 일본, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, 일본, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, 일본, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, 일본, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, 일본, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, 일본, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, 일본, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, 일본, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, 일본, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, 일본, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, 일본, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, 일본, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, 일본, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, 일본, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지정된 시판 후 기간 동안 돌연변이 양성 절제 불가능한 진행성/재발성 NSCLC를 건너뛴 MET 엑손 14에 대해 타브렉타를 투여받은 모든 환자. 본 연구에 대한 계약이 체결되기 전에 타브렉타 투여를 시작한 환자를 계약 후 연구 모집단에 포함시킴으로써 타브렉타로 치료받은 모든 환자가 본 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 특정 시판 후 기간 동안 돌연변이 양성 절제 불가능한 진행성/재발성 NSCLC를 건너뛴 MET 엑손 14에 대해 타브렉타를 투여받은 모든 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타브렉타 정제
처방에 의해 타브렉타를 투여받은 환자
의약품: Tabrecta 정제
치료 할당이 없었습니다. 환자를 연구에 포함시키기 전에 시작한 처방에 의해 Tabrecta를 투여 한 환자가 등록되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 환자 수
기간: 일년
이상반응은 시험관이 타브렉타와 인과관계가 있다고 의심하거나 인과관계가 기록되지 않은 이상반응으로 정의된다.
일년
응답 속도
기간: 1 년
응답 속도는 RECIST 버전 1.1에 의해 평가 된 CR 또는 PR 인 환자의 비율로 정의됩니다 (Eisenhauer et al. 2009). 평가할 수없는 것으로 평가 된 환자는 비 응답자로서 처리되었고, 반응률 계산을 위해 분모에 포함시켰다.
1 년
전체 생존율
기간: 1 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정 하였다. 전체 생존은 Tabrecta 투여 시작일부터 모든 원인의 사망으로 정의됩니다. 끝까지 생존 한 환자의 경우 OS는 관찰 기간의 종료일에 검열되었습니다.
1 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년

Kaplan-Meier 방법은 Recist 버전 1.1에 따라 PFS 곡선을 추정하는 데 사용되었습니다 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS는 Tabrecta 관리의 시작일부터 첫 번째 PD 관찰 날짜 또는 원인의 사망일로 정의됩니다. 이러한 사건이없는 환자의 경우 PFS는 관찰 기간의 종료일에 검열되었습니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC280AJP01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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