Specjalne wyniki stosowania narkotyków Nadzór nad tabletkami Tabrecta
8 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Specjalny nadzór nad wynikami zażywania narkotyków w tabletkach Tabrecta (MET Exon 14 pomijanie mutacji dodatniej, nieoperacyjny zaawansowany/nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca)
To badanie jest niekontrolowanym, podstawowym badaniem obserwacyjnym opartym na zbieraniu danych, które ma być przeprowadzone jako centralny system rejestracji, wieloośrodkowy specjalny nadzór nad wynikami używania narkotyków.
Jako studium wszystkich przypadków, badanie to obejmie wszystkich pacjentów leczonych produktem Tabrecta w określonym okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Okres obserwacji każdego pacjenta wynosi do 1 roku (52 tygodnie)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japonia, 261-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 734 8530
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 530 0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonia, 4838704
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-0818
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 462-0057
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japonia, 444-8553
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japonia, 470-0343
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japonia, 014-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japonia, 031-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-0076
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8058508
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia, 739-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyōgo, Japonia, 670-8520
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japonia, 769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonia, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0855
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-8521
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokkaichi, Mie-ken, Japonia, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-8558
- Novartis Investigative Site
-
Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-0197
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonia, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Japonia, 133-0052
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Koto Ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japonia, 108-0073
- Novartis Investigative Site
-
Minato Ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Tama, Tokyo, Japonia, 206-8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Higashi Okitama, Yamagata, Japonia, 9920601
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci otrzymujący produkt Tabrecta z powodu MET z pominięciem mutacji w eksonie 14, nieresekcyjny, zaawansowany/nawrotowy NSCLC w określonym okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dzięki umożliwieniu włączenia pacjentów, którzy rozpoczęli podawanie leku Tabrecta przed zawarciem umowy na to badanie do badanej populacji po podpisaniu umowy, wszyscy pacjenci leczeni produktem Tabrecta zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymujący Tabrecta z powodu MET z pominięciem mutacji w eksonie 14, nieresekcyjny, zaawansowany/nawrotowy NSCLC w określonym okresie po wprowadzeniu do obrotu
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tabletki Tabrecta
Pacjenci otrzymywali Tabrecta na receptę
|
Nie było alokacji leczenia.
Pacjenci podawali TABRECTA na podstawie recepty, która rozpoczęła się przed włączeniem pacjenta do badania, zostali włączeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Działanie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, co do którego badacz podejrzewa, że jest związane przyczynowo z produktem Tabrecta lub którego związek przyczynowy nie został zarejestrowany.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR, jak oceniono w wersji 1.1 (Eisenhauer i in. 2009).
Pacjenci oceniani jako nie oceniane (NE) byli traktowani jako niereagowani i włączeni do mianownika do obliczenia wskaźników odpowiedzi.
|
1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oszacowania krzywej przeżycia zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas trwania daty rozpoczęcia podawania Tabrecta do śmierci jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku pacjentów przeżywających do końca OS został ocenzurowany w dniu zakończenia okresu obserwacji.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania krzywej PFS zgodnie z wersją 1.1 (Eisenhauer i in. 2009). PFS jest definiowany jako czas trwania daty rozpoczęcia administracji Tabrecta do daty pierwszego zaobserwowanego PD lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. W przypadku pacjentów bez tych zdarzeń PFS był cenzurowany w dniu zakończenia okresu obserwacji. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC280AJP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .