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Sorveglianza sui risultati dell'uso di droghe speciali delle compresse di Tabrecta

8 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sorveglianza sui risultati dell'uso di farmaci speciali delle compresse di Tabrecta (MET Exon 14 Skipping Mutation-positivo Non resecabile Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/ricorrente)

Questo studio è uno studio osservazionale incontrollato basato sulla raccolta di dati primari da condurre come sistema di registrazione centrale, sorveglianza multicentrica dei risultati del consumo di droghe speciali. Come studio di tutti i casi, questo studio raccoglierà tutti i pazienti trattati con Tabrecta in un determinato periodo post-marketing. Il periodo di osservazione di ciascun paziente è fino a 1 anno (52 settimane)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 261-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 530 0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838704
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-0818
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 462-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Okazaki, Aichi-ken, Giappone, 444-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Giappone, 470-0343
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Daisen, Akita, Giappone, 014-0027
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Giappone, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-0076
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8058508
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone, 739-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kan’onjichō, Kagawa-ken, Giappone, 769-1695
        • Novartis Investigative Site
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236 0037
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Yokkaichi, Mie-ken, Giappone, 510-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Giappone, 330 8503
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Giappone, 133-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya City, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tama, Tokyo, Giappone, 206-8512
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Higashi Okitama, Yamagata, Giappone, 9920601
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con Tabrecta per NSCLC avanzato/ricorrente non resecabile positivo per la mutazione skipping dell'esone 14 di MET durante uno specifico periodo post-marketing. Consentendo ai pazienti che hanno iniziato la somministrazione di Tabrecta prima della conclusione di un contratto per questo studio di essere inclusi nella popolazione dello studio dopo il contratto, tutti i pazienti trattati con Tabrecta saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con Tabrecta per NSCLC avanzato/ricorrente non resecabile positivo per la mutazione skipping dell'esone 14 di MET durante uno specifico periodo post-marketing

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tabrecta compresse
Pazienti trattati con Tabrecta su prescrizione medica
Droga: Tablet Tabrecta
Non c'era allocazione del trattamento. I pazienti hanno somministrato tabrecta per prescrizione iniziata prima che l'inclusione del paziente nello studio fosse arruolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
Una reazione avversa è definita come un evento avverso che lo sperimentatore sospetta essere causalmente correlato a Tabrecta o la cui causalità non è registrata.
1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Un tasso di risposta è definito come una proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR valutata dalla versione 1.1 di Recist (Eisenhauer et al. 2009). I pazienti valutati come non valutabili (NE) sono stati gestiti come non responder e inclusi nel denominatore per il calcolo dei tassi di risposta.
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la curva di sopravvivenza. La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di inizio della somministrazione di Tabrecta fino alla morte di qualsiasi causa. Per i pazienti che sopravvivono fino alla fine, l'OS è stato censurato alla data di fine del periodo di osservazione.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno

Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la curva PFS secondo Recist versione 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).

PFS è definito come la durata dalla data di inizio della somministrazione di Tabrecta alla data della data del primo PD osservato o della morte di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per i pazienti senza questi eventi, la PFS è stata censurata alla data di fine del periodo di osservazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280AJP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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