Vigilancia de resultados de uso de drogas especiales de tabletas de Tabrecta
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilancia de resultados de uso de medicamentos especiales de tabletas de Tabrecta (MET Exon 14 omisión de mutación positiva irresecable avanzado/recurrente cáncer de pulmón de células no pequeñas)
Este estudio es un estudio observacional no controlado basado en la recolección de datos primarios que se llevará a cabo como un sistema de registro central, vigilancia especial multicéntrica de resultados de uso de drogas.
Como un estudio de todos los casos, este estudio recopilará a todos los pacientes tratados con Tabrecta en un período posterior a la comercialización específico.
El período de observación de cada paciente es de hasta 1 año (52 semanas)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Japón, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Chiba, Japón, 261-0001
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 734 8530
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 530 0005
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Kōnan, Aichi-ken, Japón, 4838704
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464 8681
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-0818
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 462-0057
- Novartis Investigative Site
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Okazaki, Aichi-ken, Japón, 444-8553
- Novartis Investigative Site
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Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Toyota, Aichi-ken, Japón, 470-0343
- Novartis Investigative Site
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Akita
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Daisen, Akita, Japón, 014-0027
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japón, 031-0011
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8501
- Novartis Investigative Site
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-0076
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8058508
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japón, 739-0041
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Novartis Investigative Site
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Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8520
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663 8501
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8558
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japón, 769-1695
- Novartis Investigative Site
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Sakaidechō, Kagawa-ken, Japón, 762-8550
- Novartis Investigative Site
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-8521
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236 0037
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokkaichi, Mie-ken, Japón, 510-8567
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki
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Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0014
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japón, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-8558
- Novartis Investigative Site
-
Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0197
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japón, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japón, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Edogawa City, Tokyo, Japón, 133-0052
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8585
- Novartis Investigative Site
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Koto Ku, Tokyo, Japón, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Minato, Tokyo, Japón, 108-0073
- Novartis Investigative Site
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Minato Ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shibuya City, Tokyo, Japón, 150-8935
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Tama, Tokyo, Japón, 206-8512
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Higashi Okitama, Yamagata, Japón, 9920601
- Novartis Investigative Site
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben Tabrecta para el exón 14 de MET con CPNM no resecable avanzado/recurrente con mutación positiva durante un período posterior a la comercialización especificado.
Al permitir que los pacientes que comenzaron la administración de Tabrecta antes de la celebración de un contrato para este estudio se incluyan en la población del estudio después del contrato, todos los pacientes tratados con Tabrecta se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben Tabrecta para MET exón 14 con omisión de mutación positiva CPNM avanzado/recurrente no resecable durante un período posterior a la comercialización especificado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tabletas de tabrecta
Pacientes a los que se administró Tabrecta con receta
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No hubo asignación de tratamiento.
Los pacientes administrados Tabrecta por receta que había comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio se inscribieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año
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Una reacción adversa se define como un acontecimiento adverso que el investigador sospecha que está relacionado causalmente con Tabrecta o cuya causalidad no se registra.
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1 año
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Una tasa de respuesta se define como una proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es CR o PR según lo evaluado por la versión RECIST 1.1 (Eisenhauer et al. 2009).
Los pacientes evaluados como no evaluables (NE) fueron manejados como no respondedores e incluidos en el denominador para el cálculo de las tasas de respuesta.
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1 año
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la curva de supervivencia.
La supervivencia general se define como la duración desde la fecha de inicio de la administración de Tabrecta hasta la muerte de cualquier causa.
Para los pacientes que sobreviven hasta el final, la SG fue censurada en la fecha de finalización del período de observación.
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la curva PFS de acuerdo con la versión 1.1 de Recist (Eisenhauer et al. 2009). PFS se define como la duración desde la fecha de inicio de la administración de Tabrecta hasta la fecha de la fecha de la primera EP observada o la muerte de cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes sin estos eventos, el PFS se censuró en la fecha de finalización del período de observación. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC280AJP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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