Erityiset huumeiden käytön tulokset Tabrecta-tablettien seuranta
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tabrecta-tablettien erityisten lääkkeiden käytön tulosten seuranta (MET Exon 14, ohittaa mutaatiopositiivinen ei-leikkauskykyinen, kehittynyt/toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
Tämä tutkimus on kontrolloimaton, ensisijainen tiedonkeruupohjainen havaintotutkimus, joka suoritetaan keskusrekisteröintijärjestelmänä, monikeskuksena erityishuumeiden käytön tulosseurantana.
Kaikki tapaukset kattavana tutkimuksena tähän tutkimukseen kerätään kaikki Tabrectalla hoidetut potilaat tietyn markkinoille tulon jälkeisenä aikana.
Jokaisen potilaan tarkkailujakso on enintään 1 vuosi (52 viikkoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani, 261-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 734 8530
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 530 0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japani, 4838704
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-0818
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 462-0057
- Novartis Investigative Site
-
Okazaki, Aichi-ken, Japani, 444-8553
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
Toyota, Aichi-ken, Japani, 470-0343
- Novartis Investigative Site
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japani, 014-0027
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japani, 031-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-0076
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8058508
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani, 739-0041
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8520
- Novartis Investigative Site
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kan’onjichō, Kagawa-ken, Japani, 769-1695
- Novartis Investigative Site
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japani, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0054
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0855
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-8521
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236 0037
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Novartis Investigative Site
-
Yokkaichi, Mie-ken, Japani, 510-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japani, 885-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-8558
- Novartis Investigative Site
-
Kumagaya, Saitama, Japani, 360-0197
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japani, 330 8503
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japani, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Japani, 133-0052
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Koto Ku, Tokyo, Japani, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japani, 108-0073
- Novartis Investigative Site
-
Minato Ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya City, Tokyo, Japani, 150-8935
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Tama, Tokyo, Japani, 206-8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Higashi Okitama, Yamagata, Japani, 9920601
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saavat Tabrectaa MET-eksoniin 14, jättävät väliin mutaatiopositiivisen ei-leikkauskelvottomaksi edenneen/toistuvan NSCLC:n tietyn markkinoille tulon jälkeisen ajanjakson aikana.
Kun sallitaan potilaiden, jotka aloittivat Tabrectan annon ennen sopimuksen tekemistä tässä tutkimuksessa, sisällyttäminen tutkimuspopulaatioon sopimuksen jälkeen, kaikki Tabrectalla hoidetut potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat Tabrectaa MET-eksoniin 14, ohittavat mutaatiopositiivisen ei-leikkauskelvottomaksi edenneen/toistuvan NSCLC:n tietyn markkinoille tulon jälkeisen ajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tabrecta tabletit
Potilaat saivat Tabrectaa reseptillä
|
Hoitoa koskevaa allokointia ei ollut.
Potilaat, jotka antoivat tabrectaa reseptillä, joka oli alkanut ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija epäilee syy-yhteyden Tabrectaan tai jonka syy-yhteyttä ei ole kirjattu.
|
1 vuosi
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vastausprosentti määritellään suhteessa potilaista, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR, kuten RECIST -versio 1.1 arvioidaan (Eisenhauer ym. 2009).
Potilaita, jotka arvioitiin arvioitaviksi (NE), käsiteltiin vastaamattomana ja sisällytettiin nimittäjään vasteasteen laskemiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin selviytymiskäyrän arvioimiseksi.
Yleinen eloonjääminen on määritelty kestona Tabrecta -hallinnon alkamispäivästä minkä tahansa syyn kuolemaan.
Potilaille, jotka selvisivät loppuun asti, OS sensuroitiin tarkkailujakson lopussa.
|
Yksi vuosi
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin PFS-käyrän arvioimiseksi RECIST-version 1.1 mukaisesti (Eisenhauer ym. 2009). PFS on määritelty kestona Tabrecta -hallinnon alkamispäivästä ensimmäisen havaitun PD -päivämäärään tai minkä tahansa syyn kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaille, joilla ei ollut näitä tapahtumia, PFS sensuroitiin havaintojakson lopussa. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280AJP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .