プラチナ感受性再発低悪性度漿液性卵巣癌におけるペムブロリズマブと化学療法の併用に関する研究 (PERCEPTION)

包含基準:

• 女性、18歳以上。
• -組織学的に診断された低悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。
• -患者は、プラチナ含有療法（カルボプラチンまたはシスプラチンとの組み合わせなど）の少なくとも1つの以前のコースを完了している必要があります。 ベバシズマブおよび/または内分泌薬による維持療法は許可されます)。
• プラチナ含有療法後の進行または再発で、プラチナ化学療法の最後の投与が完了してから6か月以内に発生したもの（プラチナ感受性疾患）。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 出産の可能性のある女性は、製品を使用している間は妊娠してはならず、治療開始時に妊娠していてはなりません。 製品を受け取る前に、妊娠の可能性があるすべての女性に対して妊娠検査を実施する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、治療期間中および研究療法の最後の投与を受けてから6か月間、避妊指導に従うことに同意する必要があります。
• 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取されたコア生検または切除生検の利用可能性。 スライドよりも、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックをお勧めします。 新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも優先されます。

除外基準:

• 高悪性度の卵巣がん。
• -以前のがん治療による持続的なグレード2以上の血液毒性注：参加者は、以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。

注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
• -ベバシズマブによる治療が一次治療で投与されていないため、再発状況でベバシズマブと組み合わせたカルボプラチンベースのダブレット療法の対象となります。
• -4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
• -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。

• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ) は除外されません。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与の少なくとも14日前。
• 出血性腫瘍がある
• -患者が治療される治験薬のいずれかおよび/または患者が治療される治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症を有する。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• -B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染が検出された。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• 同種組織/固形臓器移植を受けた。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定である 試験治療の最後の投与後6か月までのスクリーニング訪問から始まります。
• 何らかの理由で定期的に追跡できない患者（地理的、親しみやすい、社会的、心理的、施設に収容されているなど） 裁判所の合意または行政命令による刑務所）。
• 治験依頼者/CROまたは治験実施施設ならびに治験責任医師に依存している被験者。