Undersøgelse af Pembrolizumab kombination med kemoterapi ved platinfølsom tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer (PERCEPTION)

Inklusionskriterier:

• Kvinde, alder mindst 18 år.
• Histologisk diagnosticeret lavgradig serøs ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
• Patienter skal have gennemført mindst 1 tidligere forløb med platinholdig behandling (f.eks. kombination med carboplatin eller cisplatin. Vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab og/eller endokrine midler er tilladt).
• Progression eller tilbagevenden efter platinholdig behandling, som ikke forekommer tidligere end 6 måneder efter afslutning af den sidste dosis platinkemoterapi (platinfølsom sygdom).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke blive gravide, mens de er på produktet, og bør ikke være gravide i begyndelsen af ​​behandlingen. En graviditetstest bør udføres på alle kvinder i den fødedygtige alder, før de får produktet. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
• Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
• Tilgængelighed af arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet. Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes frem for objektglas. Nyligt opnåede biopsier foretrækkes frem for arkiveret væv.

Ekskluderingskriterier:

• Højgradig kræft i æggestokkene.
• Vedvarende ≥Grad 2 hæmatologisk toksicitet fra tidligere cancerterapi Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig fra alle AE'er på grund af tidligere terapier til ≤Grade 1 eller baseline. Deltagere med ≤Grade 2 neuropati kan være kvalificerede.

Bemærk: Hvis deltageren modtog en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
• Er berettiget til carboplatin-baseret dubletbehandling i kombination med bevacizumab i tilbagefaldssituationen, da der ikke er givet behandling med bevacizumab i førstelinjebehandlingen.
• Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger.
• Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.

• Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at gentagen billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreening), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling for mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en blødende tumor
• Har overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgelseslægemidler, patienten vil blive behandlet med, og/eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne, patienten vil blive behandlet med.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er blevet påvist) infektion.
• Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har fået en allogen væv/fast organtransplantation.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandling.
• Patienter, der af en eller anden grund ikke kan følges regelmæssigt (geografisk, velkendt, social, psykologisk, anbragt i en institution, f.eks. fængsel på grund af en domstolsaftale eller administrativ kendelse).
• Emner, der er afhængige af sponsor/CRO eller undersøgelsessted såvel som af investigator.