Étude de l'association du pembrolizumab avec la chimiothérapie dans le cancer séreux de l'ovaire récurrent de bas grade sensible au platine (PERCEPTION)

Critère d'intégration:

• Femme, âgée d'au moins 18 ans.
• Cancer de l'ovaire séreux de bas grade diagnostiqué histologiquement, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif.
• Les patients doivent avoir suivi au moins 1 traitement antérieur contenant du platine (par exemple, association avec le carboplatine ou le cisplatine. Un traitement d'entretien avec du bevacizumab et/ou des agents endocriniens est autorisé).
• Progression ou récidive après un traitement à base de platine, survenant au plus tôt 6 mois après la fin de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine (maladie sensible au platine).
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas tomber enceintes pendant qu'elles utilisent le produit et ne doivent pas être enceintes au début du traitement. Un test de grossesse doit être effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant de recevoir le produit. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude.
• Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archive ou d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférés aux lames. Les biopsies nouvellement obtenues sont préférées aux tissus archivés.

Critère d'exclusion:

• Cancer de l'ovaire de haut grade.
• Toxicité hématologique persistante ≥Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur Les participants atteints de neuropathie ≤Grade 2 peuvent être éligibles.

Remarque : Si le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement de l'étude.

• A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Est éligible à un traitement en doublet à base de carboplatine en association avec le bevacizumab en situation de rechute, car aucun traitement par bevacizumab n'a été administré en première intention.
• A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines.
• A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie non liée au SNC.
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Des exemples de vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
• Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

Remarque : Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.

• A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
• A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans signe de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée (notez que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant le dépistage de l'étude), cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pour au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
• A une tumeur hémorragique
• Présente une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude avec lesquels le patient sera traité et/ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude avec lesquels le patient sera traité.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] a été détecté).
• A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A subi une greffe allogénique de tissus/organes solides.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai.
• Patients ne pouvant être suivis régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familiale, sociale, psychologique, hébergé en institution ex. prison en raison d'un accord judiciaire ou d'une décision administrative).
• Sujets qui dépendent du sponsor/CRO ou du site d'investigation ainsi que de l'investigateur.