백금 민감성 재발성 저등급 장액성 난소암에서 Pembrolizumab 병용 화학요법에 대한 연구 (PERCEPTION)

포함 기준:

• 여성, 18세 이상.
• 조직학적으로 진단된 저등급 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
• 환자는 백금 함유 요법(예: 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용)의 이전 과정을 1회 이상 완료해야 합니다. 베바시주맙 및/또는 내분비제를 사용한 유지 요법은 허용됩니다.)
• 백금 화학 요법의 마지막 투여 완료 후 6개월 이내에 발생하는 백금 함유 요법 후 진행 또는 재발(백금 민감성 질환).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 가임 여성은 제품을 복용하는 동안 임신해서는 안 되며 치료 시작 시에도 임신해서는 안 됩니다. 제품을 받기 전에 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행해야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 요법의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검의 가용성. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.

제외 기준:

• 고급 난소암.
• 이전 암 요법으로 인한 지속적인 ≥등급 2 혈액학적 독성 참고: 참가자는 이전 요법으로 인한 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. ≤등급 2 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• 1차 요법에서 베바시주맙을 사용한 치료가 시행되지 않았기 때문에 재발 상황에서 베바시주맙과 병용한 카보플라틴 기반 이중 요법에 적합합니다.
• 4주 이내에 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
• 출혈성 종양이 있다
• 환자가 치료할 연구 약물 및/또는 환자가 치료할 연구 약물의 부형제에 과민증이 있는 경우.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 예상되는 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
• 어떤 이유로든 정기적으로 추적할 수 없는 환자(지리적, 친숙한, 사회적, 심리적, 기관에 수용됨. 법원 합의 또는 행정 명령으로 인한 감옥).
• 스폰서/CRO 또는 조사 기관 및 조사자에 따라 달라지는 피험자.