Tutkimus pembrolitsumabin yhdistelmästä kemoterapian kanssa platinaherkän uusiutuvan matala-asteisen seroosin munasarjasyövän hoidossa (PERCEPTION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, ikä vähintään 18 vuotta.
• Histologisesti diagnosoitu matala-asteinen seroosi munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
• Potilaiden on oltava käyneet vähintään yksi aikaisempi platinaa sisältävä hoito (esim. yhdistelmä karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa). Ylläpitohoito bevasitsumabilla ja/tai endokriinisillä aineilla on sallittu).
• Eteneminen tai uusiutuminen platinaa sisältävän hoidon jälkeen, ilmaantuu aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisen platinakemoterapian annoksen päättymisestä (platinaherkkä sairaus).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa tulla raskaaksi valmisteen käytön aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa. Raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tuotteen saamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.
• Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
• Aiemmin säteilyttämättömän kasvainleesion arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin saadun ydin- tai leikkausbiopsian saatavuus. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.

Poissulkemiskriteerit:

• Korkealaatuinen munasarjasyöpä.
• Pysyvä ≥ asteen 2 hematologinen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta Huomautus: Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia.

Huomautus: Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.

• on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Soveltuu karboplatiinipohjaiseen duplettihoitoon yhdessä bevasitsumabin kanssa uusiutumistilanteessa, koska bevasitsumabihoitoa ei ole annettu ensimmäisen linjan hoidossa.
• Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä.
• On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.

• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• On verenvuotokasvain
• Hänellä on yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, jolla potilasta hoidetaan, ja/tai jollekin potilasta hoidettavien tutkimuslääkkeiden apuaineista.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
• Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] on havaittu) infektio.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Potilaat, joita ei voida säännöllisesti seurata jostain syystä (maantieteellinen, tuttu, sosiaalinen, psykologinen, laitoksessa esim. vankila oikeuden sopimuksen tai hallinnollisen määräyksen vuoksi).
• Kohteet, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista/CRO:sta tai tutkimuspaikasta sekä tutkijasta.