非アルコール性脂肪肝疾患の評価のための肝臓インサイトによる定量的超音波
2023年8月18日 更新者：Samer Gawrieh、Indiana University
この研究の目的は、NAFLD の疑いのある診断のために肝臓クリニックで見られる患者の進行性線維症の有無にかかわらず、NAFLD を評価する際の Liver Incytes の有用性を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、さまざまな段階のNAFLD患者の肝臓インサイトによる、線維症の尺度としてのLSMおよび脂肪肝の尺度としてのACEの性能特性を評価します。
さらに、ACE の診断精度は、参照標準として肝臓の組織学を使用して FibroScan® によって測定されたものと、Liver Incytes によって測定された CAP および LSM と比較されます。
これら 2 つの方法の性能は、APRI、FIB4、NAFLD 線維化スコアなどの非侵襲的な血液ベースのマーカーの性能と比較され、生検で証明された NAFLD で進行した線維症を予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の成人
- -標準治療の肝生検を受ける予定のNAFLDまたはNASHの疑い
- -登録前6か月以内に生検で証明されたNAFLDまたはNASHの履歴
- -登録から6か月以内のNAFLDの評価のための計画された肝生検
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- スキャン前の 3 時間未満の絶食
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
- -現在、重大なアルコール消費があるか、3か月以上連続して重大なアルコール消費の履歴がある被験者 スクリーニング前の1年以内の任意の時点。 有意なアルコール消費量は、女性で 1 日あたり平均 20 グラム以上、男性で 1 日あたり 30 グラム以上と定義されます (米国の標準的な飲み物は 14 グラムのアルコールと見なされます)。
- -被験者は、地元の研究医の判断に基づいてアルコール消費量を確実に定量化することができません。
- -被験者は歴史的にNAFLDに関連する薬物（アミオダロン、メトトレキサート、全身グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充に使用されるものよりも多い用量のエストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、および他の既知の肝毒素）を前年に2週間以上使用していますスクリーニングへ
-肝硬変の病歴または肝代償不全の臨床的証拠を有する被験者 スクリーニング時の以下の異常のいずれかの存在によって定義される
- 血清アルブミンが 3.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満。
- INRが1.5以上。
- デシリットルあたり1.3ミリグラム（mg / dL）を超える直接ビリルビン。
- -被験者は出血食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴を持っています
- -被験者は、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患（原発性胆汁性肝硬変または原発性硬化性胆管炎）などの他の形態の慢性肝疾患の病歴があります。
- 薬物乱用の対象
- -AST / ALT > 500 U / Lとして定義される急性肝炎
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 腹水
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sonic Incytes の Velacur
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の既知または疑いのある患者は、肝線維症の評価のためにVelacurによるスキャンを受けます。
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肝臓硬さ測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Velacur で測定した肝臓の硬さ
時間枠：ある日
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標準治療の肝生検を受けた NAFLD 患者の肝組織学における、Velacur によって測定された肝硬さ測定値 (LSM) と線維症の程度の相関関係を評価します。
結果は線維症のカテゴリーごとに報告されます: F0、F1、F2、F3、および F4。
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ある日
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一過性エラストグラフィーで測定した肝臓の硬さ
時間枠：ある日
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標準治療の肝生検を受けた NAFLD 患者の肝組織学における線維症の程度と、FibroScan によって測定された肝硬さ測定値 (LSM) の相関を評価します。
結果は線維症のカテゴリーごとに報告されます: F0、F1、F2、F3、および F4。
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ある日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性線維症を予測するための Velacur 測定値と非侵襲性血液マーカーとの相関関係
時間枠：ある日
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これは当初、結果の測定として私たちの研究プロトコルに含まれていました。
しかし、これらのマーカーは定期的に収集されておらず、データが入手できないことに気づきました。
したがって、この測定には結果データは含められず、含めることもできません。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Samer Gawrieh, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (その他の識別子：Indiana University IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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