Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvuk s jaterními incyty pro hodnocení nealkoholického ztučnění jater

18. srpna 2023 aktualizováno: Samer Gawrieh, Indiana University
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit užitečnost jaterních incytů při hodnocení NAFLD s pokročilou fibrózou nebo bez ní u pacientů sledovaných na jaterních klinikách pro podezření na diagnózu NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude hodnotit výkonnostní charakteristiky LSM jako měřítko fibrózy a ACE jako měřítko jaterní steatózy jaterními incyty u pacientů s různými stádii NAFLD. Kromě toho bude diagnostická přesnost ACE srovnávána s CAP a LSM, jak bylo naměřeno pomocí Liver Incytes, s přesností naměřenou pomocí FibroScan® s použitím histologie jater jako referenčního standardu. Výkon těchto dvou metod bude také porovnán s výkonem neinvazivních krevních markerů, jako je skóre fibrózy APRI, FIB4 a NAFLD při predikci pokročilé fibrózy u biopsií prokázané NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 21 let nebo starší
  2. Podezření na NAFLD nebo NASH s plánem podstoupit standardní péči jaterní biopsie
  3. Anamnéza biopsií prokázaná NAFLD nebo NASH během 6 měsíců před zařazením
  4. Plánovaná jaterní biopsie pro hodnocení NAFLD do 6 měsíců od zařazení
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Půst méně než tři hodiny před skenováním
  2. Subjektem je březí nebo kojící žena
  3. Subjekt se současnou významnou konzumací alkoholu nebo historií významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce kdykoli během 1 roku před screeningem. Významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 20 gramů denně u žen a více než 30 gramů denně u mužů v průměru (za standardní nápoj v USA se považuje 14 gramů alkoholu).
  4. Subjekt není schopen spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě úsudku lékaře místní studie.
  5. Subjekt užívá léky historicky spojené s NAFLD (amiodaron, metotrexát, systémové glukokortikoidy, tetracykliny, tamoxifen, estrogeny v dávkách vyšších, než jaké se používají k hormonální substituci, anabolické steroidy, kyselinu valproovou a další známé hepatotoxiny) po dobu delší než 2 týdny v předchozím roce na screening

  6. Subjekt s anamnézou cirhózy nebo klinickými známkami jaterní dekompenzace, jak je definována přítomností kterékoli z následujících abnormalit při screeningu

    1. Sérový albumin méně než 3,5 gramů/decilitr (g/dl).
    2. INR vyšší než 1,5.
    3. Přímý bilirubin vyšší než 1,3 miligramů na decilitr (mg/dl).
  7. Subjekt má v anamnéze krvácející jícnové varixy, ascites nebo jaterní encefalopatii
  8. Subjekt má v anamnéze jiné formy chronických jaterních onemocnění, jako je virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, cholestatické onemocnění jater (primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida).
  9. Subjekt se zneužíváním účinné látky
  10. Akutní hepatitida definovaná jako AST/ALT > 500 U/L
  11. Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  12. Ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velacur od Sonic Incytes
Pacienti se známým nebo suspektním nealkoholickým ztučnělým jaterním onemocněním (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) budou vyšetřeni Velacurem pro posouzení jaterní fibrózy.
Diagnostický test: Velacur od Sonic Incytes
měření tuhosti jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost jater Měřeno Velacurem
Časové okno: jednoho dne
Posouzení korelace měření jaterní tuhosti (LSM) měřené Velacurem se stupněm fibrózy na jaterní histologii pacientů s NAFLD, kteří podstoupili standardní péči jaterní biopsii. Výsledky jsou uvedeny pro kategorii fibrózy: F0, F1, F2, F3 a F4.
jednoho dne
Ztuhlost jater měřená přechodnou elastografií
Časové okno: jednoho dne
Posouzení korelace měření tuhosti jater (LSM) měřené pomocí FibroScan se stupněm fibrózy na jaterní histologii pacientů s NAFLD, kteří podstoupili standardní péči jaterní biopsii. Výsledky jsou uvedeny pro kategorii fibrózy: F0, F1, F2, F3 a F4.
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření Velacuru s neinvazivními krevními markery pro predikci pokročilé fibrózy
Časové okno: jednoho dne
To bylo původně zahrnuto do našeho protokolu studie jako měření výsledku. Uvědomili jsme si však, že tyto markery nebyly rutinně shromažďovány a data jednoduše nejsou k dispozici. Pro toto měření proto nejsou ani nemohou být zahrnuta žádná výsledná data.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Sonic Incytes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Incytes for NAFLD
  • 2009698457 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Velacur od Sonic Incytes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit