Kwantitatieve echografie met leverincytes voor evaluatie van niet-alcoholische leververvetting
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Samer Gawrieh, Indiana University
Het doel van deze studie is om prospectief het nut van Liver Incytes te evalueren bij het beoordelen van NAFLD met of zonder gevorderde fibrose bij patiënten die in leverklinieken worden gezien voor vermoedelijke NAFLD-diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de prestatiekenmerken van LSM evalueren als een maat voor fibrose en ACE als een maat voor hepatische steatose door Liver Incytes bij patiënten met verschillende stadia van NAFLD.
Bovendien zal de diagnostische nauwkeurigheid van ACE worden vergeleken met die van CAP en LSM zoals gemeten door Liver Incytes en die gemeten door FibroScan® met behulp van leverhistologie als referentiestandaard.
De prestaties van deze twee methoden zullen ook worden vergeleken met die van niet-invasieve op bloed gebaseerde markers zoals APRI, FIB4 en NAFLD fibrosescore bij het voorspellen van geavanceerde fibrose in door biopsie bewezen NAFLD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21 jaar of ouder
- Verdachte NAFLD of NASH met plannen om standaard leverbiopsie te ondergaan
- Geschiedenis van biopsie bewezen NAFLD of NASH binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geplande leverbiopsie voor evaluatie van NAFLD binnen 6 maanden na inschrijving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vasten gedurende minder dan drie uur voorafgaand aan de scan
- Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw
- Proefpersoon met actueel, aanzienlijk alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Aanzienlijke alcoholconsumptie wordt gedefinieerd als gemiddeld meer dan 20 gram per dag bij vrouwen en meer dan 30 gram per dag bij mannen (een standaarddrankje in de VS wordt beschouwd als 14 gram alcohol).
- Proefpersoon is niet in staat om betrouwbaar alcoholgebruik te kwantificeren op basis van het oordeel van de lokale onderzoeksarts.
- Proefpersoon gebruikt geneesmiddelen die historisch geassocieerd zijn met NAFLD (amiodaron, methotrexaat, systemische glucocorticoïden, tetracyclines, tamoxifen, oestrogenen in doses hoger dan die gebruikt voor hormoonvervanging, anabole steroïden, valproïnezuur en andere bekende hepatotoxinen) gedurende meer dan 2 weken in het voorgaande jaar te screenen
Proefpersoon met een voorgeschiedenis van cirrose of klinisch bewijs van leverdecompensatie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende afwijkingen bij screening
- Serumalbumine minder dan 3,5 gram/deciliter (g/dL).
- INR groter dan 1,5.
- Direct bilirubine hoger dan 1,3 milligram per deciliter (mg/dL).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmvarices, ascites of hepatische encefalopathie
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere vormen van chronische leverziekte, zoals virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, cholestatische leverziekte (primaire biliaire cirrose of primaire scleroserende cholangitis).
- Proefpersoon met misbruik van werkzame stoffen
- Acute hepatitis gedefinieerd als ASAT/ALAT > 500 E/L
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator
- Ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Velacur van Sonic Incytes
Patiënten met bekende of vermoede niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zullen met Velacur worden gescand om leverfibrose te beoordelen.
|
meting van leverstijfheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverstijfheid gemeten door Velacur
Tijdsspanne: op een dag
|
Beoordeling van de correlatie van leverstijfheidsmetingen (LSM) zoals gemeten door Velacur tot graad van fibrose op leverhistologie van patiënten met NAFLD die standaard leverbiopsie ondergingen.
Resultaten worden gerapporteerd per fibrosecategorie: F0, F1, F2, F3 en F4.
|
op een dag
|
|
Leverstijfheid gemeten met voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: op een dag
|
Beoordeling van de correlatie van leverstijfheidsmetingen (LSM) zoals gemeten door FibroScan tot graad van fibrose op leverhistologie van patiënten met NAFLD die standaard leverbiopsie ondergingen.
Resultaten worden gerapporteerd per fibrosecategorie: F0, F1, F2, F3 en F4.
|
op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van Velacur-metingen met niet-invasieve bloedmarkers voor het voorspellen van geavanceerde fibrose
Tijdsspanne: op een dag
|
Dit was in eerste instantie opgenomen in ons onderzoeksprotocol als uitkomstmaat.
We realiseerden ons echter dat deze markers niet routinematig werden verzameld en dat de gegevens eenvoudigweg niet beschikbaar zijn.
Voor deze meting zijn of kunnen daarom geen uitkomstgegevens worden meegenomen.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Andere identificatie: Indiana University IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .