Kvantitatiivinen ultraääni maksasoluilla alkoholittomien rasvamaksasairauksien arvioimiseksi
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Samer Gawrieh, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti maksan insyyttien käyttökelpoisuutta arvioitaessa NAFLD:tä edenneen fibroosin kanssa tai ilman sitä potilailla, joita on havaittu maksaklinikoilla epäillyn NAFLD-diagnoosin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan LSM:n suorituskykyominaisuudet fibroosin mittana ja ACE:n suorituskykyä maksan rasvakudoksen mittana maksan insyyttien avulla potilailla, joilla on NAFLD:n eri vaiheet.
Lisäksi ACE:n diagnostista tarkkuutta verrataan Liver Incytes -mittaukseen CAP:iin ja LSM:ään FibroScan®-mittaukseen käyttämällä maksan histologiaa vertailustandardina.
Näiden kahden menetelmän suorituskykyä verrataan myös ei-invasiivisten veripohjaisten markkerien, kuten APRI-, FIB4- ja NAFLD-fibroosipisteiden, suorituskykyyn edenneen fibroosin ennustamisessa biopsialla todistetussa NAFLD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta täyttäneet aikuiset
- Epäillään NAFLD:tä tai NASH:ta, ja hänellä on suunnitelmia suorittaa normaalihoito maksabiopsia
- Anamneesi biopsialla todistettu NAFLD tai NASH 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu maksabiopsia NAFLD:n arvioimiseksi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paasto alle kolme tuntia ennen skannausta
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on nykyinen, merkittävä alkoholinkäyttö tai aiemmin ollut merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan milloin tahansa vuoden sisällä ennen seulontaa. Merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin yli 20 grammaksi päivässä naisilla ja yli 30 grammaksi vuorokaudessa miehillä (Yhdysvalloissa standardijuomaksi katsotaan 14 grammaa alkoholia).
- Tutkittava ei pysty luotettavasti määrittämään alkoholin kulutusta paikallisen tutkimuslääkärin arvion perusteella.
- Tutkittava käyttää lääkkeitä, jotka on historiallisesti liitetty NAFLD:hen (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hormonikorvaukseen käytettyjä annoksia, anabolisia steroideja, valproiinihappoa ja muita tunnettuja hepatotoksiineja) yli 2 viikon ajan edellisenä vuonna seulomiseen
Potilas, jolla on anamneesissa kirroosi tai kliinisiä merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mikä määritellään seulonnassa jonkin seuraavista poikkeavuuksista
- Seerumin albumiini alle 3,5 grammaa/desilitra (g/dl).
- INR suurempi kuin 1,5.
- Suora bilirubiini yli 1,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
- Tutkittavalla on ollut verenvuotoa ruokatorven suonikohjuja, askitesta tai maksaenkefalopatiaa
- Potilaalla on ollut muita kroonisten maksasairauksien muotoja, kuten virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, kolestaattinen maksasairaus (primaarinen biliaarinen kirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti).
- Aihe, jolla on vaikuttavan aineen väärinkäyttö
- Akuutti hepatiitti määritellään AST/ALT > 500 U/L
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonic Incytesin Velacur
Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) tai alkoholitonta steatohepatiittia (NASH), skannataan Velacurilla maksafibroosin arvioimiseksi.
|
maksan jäykkyyden mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Velacurin mittaama maksan jäykkyys
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Velacurin mittaamien maksan jäykkyysmittausten (LSM) korrelaation arvioiminen fibroosin asteeseen NAFLD-potilaiden maksan histologiassa, joille tehtiin normaalihoitomaksan biopsia.
Tulokset raportoidaan fibroosiluokittain: F0, F1, F2, F3 ja F4.
|
yksi päivä
|
|
Maksan jäykkyys ohimenevällä elastografialla mitattuna
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Arvioidaan FibroScanilla mitattujen maksan jäykkyysmittausten (LSM) korrelaatiota fibroosin asteen kanssa NAFLD-potilaiden maksan histologiassa, joille tehtiin normaali hoitomaksabiopsia.
Tulokset raportoidaan fibroosiluokittain: F0, F1, F2, F3 ja F4.
|
yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Velacur-mittausten korrelaatio ei-invasiivisiin veren merkkiaineisiin pitkälle edenneen fibroosin ennustamiseksi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tämä sisällytettiin alun perin tutkimuspöytäkirjaamme tulosmittauksena.
Ymmärsimme kuitenkin, että näitä merkkejä ei kerätty rutiininomaisesti, eikä tietoja yksinkertaisesti ole saatavilla.
Siksi tähän mittaukseen ei sisälly tai voida sisällyttää tulostietoja.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Muu tunniste: Indiana University IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .