Количественное ультразвуковое исследование с инцитами печени для оценки неалкогольной жировой болезни печени
18 августа 2023 г. обновлено: Samer Gawrieh, Indiana University
Целью данного исследования является проспективная оценка полезности Incytes печени для оценки НАЖБП с прогрессирующим фиброзом или без него у пациентов, наблюдаемых в клиниках печени с подозрением на диагноз НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет оценивать рабочие характеристики LSM как меры фиброза и ACE как меры стеатоза печени с помощью Incytes печени у пациентов с различными стадиями НАЖБП.
Кроме того, диагностическая точность ACE будет сравниваться с CAP и LSM, измеренными с помощью Incytes печени, с точностью, измеренной с помощью FibroScan® с использованием гистологии печени в качестве эталонного стандарта.
Эффективность этих двух методов также будет сравниваться с эффективностью неинвазивных маркеров на основе крови, таких как APRI, FIB4 и оценка фиброза НАЖБП, при прогнозировании выраженного фиброза при НАЖБП, подтвержденной биопсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше
- Подозрение на НАЖБП или НАСГ с планами пройти стандартную биопсию печени
- История подтвержденной биопсией НАЖБП или НАСГ в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Плановая биопсия печени для оценки НАЖБП в течение 6 месяцев после зачисления
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Голодание менее чем за три часа до сканирования
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект с текущим значительным потреблением алкоголя или значительным потреблением алкоголя в анамнезе в течение более 3 месяцев подряд в любое время в течение 1 года до скрининга. Значительное потребление алкоголя определяется как более 20 граммов в день у женщин и более 30 граммов в день у мужчин в среднем (стандартным напитком в США считается 14 граммов алкоголя).
- Субъект не может достоверно определить потребление алкоголя, основываясь на заключении местного врача-исследователя.
- Субъект принимает препараты, исторически связанные с НАЖБП (амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тетрациклины, тамоксифен, эстрогены в дозах, превышающих дозы, используемые для заместительной гормональной терапии, анаболические стероиды, вальпроевую кислоту и другие известные гепатотоксины) более 2 недель в течение предшествующего года. к скринингу
Субъект с циррозом в анамнезе или клиническими признаками печеночной декомпенсации, что определяется наличием любой из следующих аномалий при скрининге.
- Сывороточный альбумин менее 3,5 г/дл (г/дл).
- МНО выше 1,5.
- Прямой билирубин более 1,3 мг на децилитр (мг/дл).
- У субъекта в анамнезе кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, асцит или печеночная энцефалопатия.
- Субъект имеет в анамнезе другие формы хронических заболеваний печени, такие как вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, холестатическое заболевание печени (первичный билиарный цирроз или первичный склерозирующий холангит).
- Субъект со злоупотреблением активными веществами
- Острый гепатит определяется как АСТ/АЛТ > 500 ЕД/л.
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Асцит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велакур от Sonic Incytes
Пациентам с известной или подозреваемой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) будет проведено сканирование с помощью Velacur для оценки фиброза печени.
|
измерение жесткости печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость печени, измеренная Velacur
Временное ограничение: один день
|
Оценка корреляции измерений жесткости печени (LSM), измеренных Velacur, со степенью фиброза по гистологии печени у пациентов с НАЖБП, которым была проведена стандартная биопсия печени.
Результаты представлены для каждой категории фиброза: F0, F1, F2, F3 и F4.
|
один день
|
|
Жесткость печени, измеренная с помощью транзиторной эластографии
Временное ограничение: один день
|
Оценка корреляции измерений жесткости печени (LSM), измеренных с помощью FibroScan, со степенью фиброза по гистологии печени у пациентов с НАЖБП, которым была проведена стандартная биопсия печени.
Результаты представлены для каждой категории фиброза: F0, F1, F2, F3 и F4.
|
один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция измерений Velacur с неинвазивными маркерами крови для прогнозирования развитого фиброза
Временное ограничение: один день
|
Первоначально это было включено в протокол нашего исследования в качестве измерения результата.
Однако мы поняли, что эти маркеры не собирались рутинно и данные просто недоступны.
Таким образом, никакие данные о результатах не могут быть включены для этого измерения.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .