Ultrasonido Cuantitativo Con Incitos Hepáticos Para La Evaluación De La Enfermedad Del Hígado Graso No Alcohólico
18 de agosto de 2023 actualizado por: Samer Gawrieh, Indiana University
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la utilidad de Liver Incytes en la evaluación de NAFLD con o sin fibrosis avanzada en pacientes atendidos en clínicas hepáticas por sospecha de diagnóstico de NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará las características de rendimiento de LSM como medida de fibrosis y ACE como medida de esteatosis hepática por Liver Incytes en pacientes con diferentes etapas de NAFLD.
Además, la precisión diagnóstica de ACE se comparará con CAP y LSM medida por Liver Incytes con la medida por FibroScan® utilizando la histología hepática como estándar de referencia.
El rendimiento de estos dos métodos también se comparará con el de los marcadores sanguíneos no invasivos como APRI, FIB4 y la puntuación de fibrosis NAFLD para predecir la fibrosis avanzada en la NAFLD comprobada por biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 21 años o más
- Sospecha de NAFLD o NASH con planes de someterse a una biopsia de hígado estándar de atención
- Historial de NAFLD o NASH comprobado por biopsia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Biopsia hepática planificada para la evaluación de NAFLD dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ayuno de menos de tres horas antes de la exploración
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- Sujeto con consumo significativo de alcohol actual o historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos en cualquier momento dentro de 1 año antes de la selección. El consumo significativo de alcohol se define como más de 20 gramos por día en mujeres y más de 30 gramos por día en hombres, en promedio (una bebida estándar en los EE. UU. se considera 14 gramos de alcohol).
- El sujeto no puede cuantificar de forma fiable el consumo de alcohol según el juicio del médico del estudio local.
- El sujeto usa medicamentos históricamente asociados con NAFLD (amiodarona, metotrexato, glucocorticoides sistémicos, tetraciclinas, tamoxifeno, estrógenos en dosis mayores que las utilizadas para el reemplazo hormonal, esteroides anabólicos, ácido valproico y otras hepatotoxinas conocidas) durante más de 2 semanas en el año anterior a la proyección
Sujeto con antecedentes de cirrosis o evidencia clínica de descompensación hepática definida por la presencia de cualquiera de las siguientes anomalías en la selección
- Albúmina sérica inferior a 3,5 gramos/decilitro (g/dL).
- INR superior a 1,5.
- Bilirrubina directa superior a 1,3 miligramos por decilitro (mg/dL).
- El sujeto tiene antecedentes de varices esofágicas sangrantes, ascitis o encefalopatía hepática
- El sujeto tiene antecedentes de otras formas de enfermedades hepáticas crónicas, como hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática colestática (cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria).
- Sujeto con abuso activo de sustancias
- Hepatitis aguda definida como AST/ALT > 500 U/L
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador
- ascitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Velacur de Sonic Incytes
Los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH) conocidas o sospechadas serán escaneados con Velacur para evaluar la fibrosis hepática.
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medición de la rigidez del hígado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez del hígado medida por Velacur
Periodo de tiempo: un día
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Evaluación de la correlación de las mediciones de rigidez hepática (LSM) medidas por Velacur con el grado de fibrosis en la histología hepática de pacientes con NAFLD que se sometieron a una biopsia de hígado estándar de atención.
Los resultados se informan por categoría de fibrosis: F0, F1, F2, F3 y F4.
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un día
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Rigidez del hígado medida por elastografía transitoria
Periodo de tiempo: un día
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Evaluación de la correlación de las mediciones de rigidez hepática (LSM) medidas por FibroScan con el grado de fibrosis en la histología hepática de pacientes con NAFLD que se sometieron a una biopsia de hígado estándar de atención.
Los resultados se informan por categoría de fibrosis: F0, F1, F2, F3 y F4.
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un día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las mediciones de Velacur con marcadores sanguíneos no invasivos para predecir la fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: un día
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Esto se incluyó inicialmente en nuestro protocolo de estudio como una medida de resultado.
Sin embargo, nos dimos cuenta de que estos marcadores no se recolectaban de manera rutinaria y que los datos simplemente no están disponibles.
Por lo tanto, no se incluyen ni se pueden incluir datos de resultado para esta medición.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Otro identificador: Indiana University IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .