Ultrasuoni quantitativi con inciti epatici per la valutazione della steatosi epatica non alcolica
18 agosto 2023 aggiornato da: Samer Gawrieh, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'utilità di Liver Incytes nella valutazione della NAFLD con o senza fibrosi avanzata in pazienti visitati in cliniche epatiche per sospetta diagnosi di NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà le caratteristiche prestazionali di LSM come misura della fibrosi e ACE come misura della steatosi epatica da Liver Incytes in pazienti con diversi stadi di NAFLD.
Inoltre, l'accuratezza diagnostica dell'ACE sarà confrontata con CAP e LSM misurati da Liver Incytes con quella misurata da FibroScan® utilizzando l'istologia epatica come standard di riferimento.
Le prestazioni di questi due metodi saranno anche confrontate con quelle di marcatori ematici non invasivi come il punteggio di fibrosi APRI, FIB4 e NAFLD nel predire la fibrosi avanzata nella NAFLD comprovata da biopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni
- Sospetto NAFLD o NASH con piani per sottoporsi a biopsia epatica standard di cura
- Storia di NAFLD o NASH comprovata da biopsia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Biopsia epatica pianificata per la valutazione della NAFLD entro 6 mesi dall'arruolamento
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Digiuno da meno di tre ore prima della scansione
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
- Soggetti con consumo di alcol attuale e significativo o storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi in qualsiasi momento entro 1 anno prima dello screening. Il consumo significativo di alcol è definito come più di 20 grammi al giorno nelle donne e più di 30 grammi al giorno nei maschi, in media (una bevanda standard negli Stati Uniti è considerata di 14 grammi di alcol).
- Il soggetto non è in grado di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol in base al giudizio del medico locale dello studio.
- Il soggetto utilizza farmaci storicamente associati alla NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetracicline, tamoxifene, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale, steroidi anabolizzanti, acido valproico e altre epatotossine note) per più di 2 settimane nell'anno precedente allo screening
Soggetto con storia di cirrosi o evidenza clinica di scompenso epatico come definito dalla presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie allo screening
- Albumina sierica inferiore a 3,5 grammi/decilitro (g/dL).
- INR maggiore di 1,5.
- Bilirubina diretta superiore a 1,3 milligrammi per decilitro (mg/dL).
- Il soggetto ha una storia di varici esofagee sanguinanti, ascite o encefalopatia epatica
- Il soggetto ha una storia di altre forme di malattie epatiche croniche come epatite virale, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica (cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva).
- Soggetto con abuso di sostanze attive
- Epatite acuta definita come AST/ALT > 500 U/L
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
- Ascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Velacur di Sonic Incytes
I pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica nota o sospetta (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH) verranno scansionati con Velacur per la valutazione della fibrosi epatica.
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misurazione della rigidità epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità del fegato misurata da Velacur
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione della correlazione delle misurazioni della rigidità epatica (LSM) misurate da Velacur al grado di fibrosi sull'istologia epatica di pazienti con NAFLD sottoposti a biopsia epatica standard di cura.
I risultati sono riportati per categoria di fibrosi: F0, F1, F2, F3 e F4.
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un giorno
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Rigidità del fegato misurata dall'elastografia transitoria
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione della correlazione delle misurazioni della rigidità epatica (LSM) misurate da FibroScan al grado di fibrosi sull'istologia epatica di pazienti con NAFLD sottoposti a biopsia epatica standard di cura.
I risultati sono riportati per categoria di fibrosi: F0, F1, F2, F3 e F4.
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un giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle misurazioni Velacur con marcatori ematici non invasivi per la previsione della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: un giorno
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Questo è stato inizialmente incluso nel nostro protocollo di studio come misurazione del risultato.
Tuttavia, ci siamo resi conto che questi marcatori non venivano raccolti di routine e che i dati semplicemente non erano disponibili.
Pertanto, nessun dato di risultato è o può essere incluso per questa misurazione.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Altro identificatore: Indiana University IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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