Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativt ultraljud med leverincytes för utvärdering av icke-alkoholisk fettleversjukdom

18 augusti 2023 uppdaterad av: Samer Gawrieh, Indiana University
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera användbarheten av leverincyter vid bedömning av NAFLD med eller utan avancerad fibros hos patienter som ses på leverkliniker för misstänkt NAFLD-diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att utvärdera prestandaegenskaperna hos LSM som ett mått på fibros och ACE som ett mått på leversteatos av leverincytes hos patienter med olika stadier av NAFLD. Dessutom kommer den diagnostiska noggrannheten för ACE att jämföras med CAP och LSM mätt med leverincyter med den som mäts med FibroScan® med hjälp av leverhistologi som referensstandard. Prestandan för dessa två metoder kommer också att jämföras med den för icke-invasiva blodbaserade markörer såsom APRI, FIB4 och NAFLD fibros poäng för att förutsäga avancerad fibros i biopsibeprövad NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Regina Weber, BS, RRT
  • Telefonnummer: 317-278-3584
  • E-post: reginaw@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samer Gawrieh, MD
  • Telefonnummer: 317-278-1630
  • E-post: sgawrieh@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 21 år eller äldre
  2. Misstänkt NAFLD eller NASH med planer på att genomgå leverbiopsi av standardvård
  3. Historik av biopsibeprövad NAFLD eller NASH inom 6 månader före inskrivning
  4. Planerad leverbiopsi för utvärdering av NAFLD inom 6 månader efter inskrivningen
  5. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fastande mindre än tre timmar före skanningen
  2. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
  3. Person med aktuell, betydande alkoholkonsumtion eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd när som helst inom 1 år före screening. Betydande alkoholkonsumtion definieras som mer än 20 gram per dag hos kvinnor och mer än 30 gram per dag hos män i genomsnitt (en standarddryck i USA anses vara 14 gram alkohol).
  4. Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt kvantifiera alkoholkonsumtion baserat på lokal studieläkares bedömning.
  5. Personen använder läkemedel som historiskt associerats med NAFLD (amiodaron, metotrexat, systemiska glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, östrogener i doser som är högre än de som används för hormonersättning, anabola steroider, valproinsyra och andra kända hepatotoxiner) i mer än 2 veckor året innan till screening

  6. Person med cirros i anamnesen eller kliniska tecken på leverdekompensation enligt definitionen av närvaron av någon av följande abnormiteter vid screening

    1. Serumalbumin mindre än 3,5 gram/deciliter (g/dL).
    2. INR större än 1,5.
    3. Direkt bilirubin större än 1,3 milligram per deciliter (mg/dL).
  7. Personen har en historia av blödande esofagusvaricer, ascites eller leverencefalopati
  8. Personen har tidigare haft andra former av kroniska leversjukdomar såsom viral hepatit, autoimmun hepatit, kolestatisk leversjukdom (primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit).
  9. Föremål med aktiv substansmissbruk
  10. Akut hepatit definierad som ASAT/ALT > 500 U/L
  11. Patienter med pacemaker eller defibrillator
  12. Ascites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velacur av Sonic Incytes
Patienter med känd eller misstänkt icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) kommer att skannas med Velacur för bedömning av leverfibros.
Diagnostiskt test: Velacur av Sonic Incytes
mätning av leverstelhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstelhet mätt med Velacur
Tidsram: en dag
Bedömning av korrelation mellan mätningar av leverstyvhet (LSM) mätt med Velacur till grad av fibros på leverhistologi hos patienter med NAFLD som genomgick leverbiopsi av standardvård. Resultaten rapporteras per fibroskategori: F0, F1, F2, F3 och F4.
en dag
Leverstelhet mätt med transient elastografi
Tidsram: en dag
Bedömning av korrelation mellan mätningar av leverstyvhet (LSM) mätt med FibroScan till grad av fibros på leverhistologi hos patienter med NAFLD som genomgick leverbiopsi av standardvård. Resultaten rapporteras per fibroskategori: F0, F1, F2, F3 och F4.
en dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Velacur-mätningar och icke-invasiva blodmarkörer för att förutsäga avancerad fibros
Tidsram: en dag
Detta ingick från början i vårt studieprotokoll som en resultatmätning. Men vi insåg att dessa markörer inte samlades in rutinmässigt och att data helt enkelt inte är tillgängliga. Därför finns eller kan inga utfallsdata inkluderas för denna mätning.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Sonic Incytes

Utredare

  • Huvudutredare: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Incytes for NAFLD
  • 2009698457 (Annan identifierare: Indiana University IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera