비알코올성 지방간 질환 평가를 위한 간 세포를 이용한 정량적 초음파
2023년 8월 18일 업데이트: Samer Gawrieh, Indiana University
이 연구의 목적은 NAFLD가 의심되는 진단을 위해 간 클리닉에서 본 환자의 진행성 섬유증 유무에 관계없이 NAFLD를 평가할 때 Liver Incytes의 유용성을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 다양한 단계의 NAFLD 환자에서 간 세포에 의한 간 지방증의 척도인 ACE와 섬유증의 척도인 LSM의 성능 특성을 평가할 것입니다.
또한 ACE의 진단 정확도는 Liver Incytes에서 측정한 CAP 및 LSM과 간 조직학을 참조 표준으로 사용하여 FibroScan®에서 측정한 것과 비교됩니다.
이 두 가지 방법의 성능은 생검으로 입증된 NAFLD에서 진행된 섬유증을 예측할 때 APRI, FIB4 및 NAFLD 섬유증 점수와 같은 비침습적 혈액 기반 마커의 성능과도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 성인
- 표준 치료 간 생검을 받을 계획이 있는 의심되는 NAFLD 또는 NASH
- 등록 전 6개월 이내에 NAFLD 또는 NASH로 입증된 생검 이력
- 등록 6개월 이내에 NAFLD 평가를 위한 계획된 간 생검
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 스캔 전 3시간 미만의 금식
- 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 스크리닝 전 1년 이내의 어느 때라도 연속 3개월 이상의 기간 동안 현재 상당한 알코올 소비 또는 상당한 알코올 소비 이력이 있는 피험자. 상당한 알코올 소비는 평균적으로 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 30g 이상으로 정의됩니다(미국의 표준 음료는 알코올 14g으로 간주됨).
- 피험자는 현지 연구 의사의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없습니다.
- 피험자는 전년도에 2주 이상 과거에 NAFLD와 관련된 약물(호르몬 대체에 사용된 것보다 더 많은 용량의 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산 및 기타 알려진 간독소)을 사용했습니다. 심사에
간경화 병력이 있거나 스크리닝 시 다음과 같은 이상이 존재하는 것으로 정의되는 간 대상부전의 임상적 증거가 있는 피험자
- 혈청 알부민 3.5그램/데시리터(g/dL) 미만.
- 1.5보다 큰 INR.
- 데시리터당 1.3밀리그램(mg/dL)보다 큰 직접 빌리루빈.
- 피험자는 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 출혈 병력이 있습니다.
- 피험자는 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 담즙정체성 간질환(원발성 담즙성 간경화 또는 원발성 경화성 담관염)과 같은 다른 형태의 만성 간 질환 병력이 있습니다.
- 활성 물질 남용 대상자
- AST/ALT > 500 U/L로 정의되는 급성 간염
- 심박 조율기 또는 제세동기를 착용한 환자
- 복수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sonic Incytes의 Velacur
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)이 있거나 의심되는 환자는 간 섬유화 평가를 위해 Velacur로 스캔됩니다.
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간 경직도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Velacur로 측정한 간 경직
기간: 어느 날
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표준 치료 간 생검을 받은 NAFLD 환자의 간 조직학에서 섬유화 등급에 대해 Velacur로 측정한 간 경직도 측정(LSM)의 상관관계를 평가합니다.
결과는 섬유증 범주별로 보고됩니다: F0, F1, F2, F3 및 F4.
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어느 날
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Transient Elastography로 측정한 간 경직
기간: 어느 날
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표준 치료 간 생검을 받은 NAFLD 환자의 간 조직학에서 섬유화 등급에 대한 FibroScan으로 측정한 간 경직도 측정(LSM)의 상관 관계를 평가합니다.
결과는 섬유증 범주별로 보고됩니다: F0, F1, F2, F3 및 F4.
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어느 날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행된 섬유증을 예측하기 위한 비침습적 혈액 마커에 대한 Velacur 측정의 상관관계
기간: 어느 날
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이것은 처음에 결과 측정으로 연구 프로토콜에 포함되었습니다.
그러나 우리는 이러한 마커가 일상적으로 수집되지 않고 있으며 데이터를 사용할 수 없다는 것을 깨달았습니다.
따라서 이 측정에는 결과 데이터가 포함되지 않거나 포함될 수 없습니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (기타 식별자: Indiana University IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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