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Quantitativer Ultraschall mit Leberinzyten zur Beurteilung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

18. August 2023 aktualisiert von: Samer Gawrieh, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Nutzens von Liver Incytes bei der Beurteilung von NAFLD mit oder ohne fortgeschrittener Fibrose bei Patienten, die in Leberkliniken wegen Verdachts auf NAFLD-Diagnose gesehen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Leistungsmerkmale von LSM als Maß für Fibrose und ACE als Maß für hepatische Steatose durch Leberincytes bei Patienten mit verschiedenen NAFLD-Stadien bewerten. Darüber hinaus wird die diagnostische Genauigkeit von ACE mit der von Liver Incytes gemessenen CAP und LSM mit der von FibroScan® unter Verwendung der Leberhistologie als Referenzstandard gemessenen verglichen. Die Leistung dieser beiden Methoden wird auch mit der von nicht-invasiven blutbasierten Markern wie APRI, FIB4 und NAFLD-Fibrose-Score bei der Vorhersage einer fortgeschrittenen Fibrose bei biopsiegeprüfter NAFLD verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 21 Jahren
  2. Verdacht auf NAFLD oder NASH mit Plänen, sich einer standardmäßigen Leberbiopsie zu unterziehen
  3. Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem NAFLD oder NASH innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  4. Geplante Leberbiopsie zur Bewertung von NAFLD innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Fasten für weniger als drei Stunden vor dem Scan
  2. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  3. Subjekt mit aktuellem, signifikantem Alkoholkonsum oder Vorgeschichte eines signifikanten Alkoholkonsums für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Als signifikanter Alkoholkonsum gelten durchschnittlich mehr als 20 Gramm pro Tag bei Frauen und mehr als 30 Gramm pro Tag bei Männern (ein Standardgetränk in den USA gilt als 14 Gramm Alkohol).
  4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Alkoholkonsum basierend auf dem Urteil des lokalen Studienarztes zuverlässig zu quantifizieren.
  5. Das Subjekt verwendet Medikamente, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene in Dosen, die höher sind als die für den Hormonersatz verwendeten, anabole Steroide, Valproinsäure und andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 Wochen im Jahr zuvor zum Screening

  6. Subjekt mit Zirrhose in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer Leberdekompensation, definiert durch das Vorhandensein einer der folgenden Anomalien beim Screening

    1. Serumalbumin weniger als 3,5 Gramm/Deziliter (g/dL).
    2. INR größer als 1,5.
    3. Direktes Bilirubin von mehr als 1,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
  8. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte andere Formen chronischer Lebererkrankungen wie Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, cholestatische Lebererkrankung (primäre biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis).
  9. Subjekt mit Wirkstoffmissbrauch
  10. Akute Hepatitis, definiert als AST/ALT > 500 U/l
  11. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  12. Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velacur von Sonic Incytes
Patienten mit bekannter oder vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) werden zur Beurteilung einer Leberfibrose mit Velacur gescannt.
Diagnosetest: Velacur von Sonic Incytes
Messung der Lebersteifigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Velacur gemessene Lebersteifheit
Zeitfenster: einmal
Beurteilung der Korrelation der mit Velacur gemessenen Lebersteifheitsmessungen (LSM) zum Grad der Fibrose in der Leberhistologie von Patienten mit NAFLD, die sich einer Standard-Leberbiopsie unterzogen. Die Ergebnisse werden nach Fibrosekategorie gemeldet: F0, F1, F2, F3 und F4.
einmal
Lebersteifheit gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: einmal
Beurteilung der Korrelation der mit FibroScan gemessenen Lebersteifheitsmessungen (LSM) mit dem Grad der Fibrose in der Leberhistologie von Patienten mit NAFLD, die sich einer Standard-Leberbiopsie unterzogen. Die Ergebnisse werden nach Fibrosekategorie gemeldet: F0, F1, F2, F3 und F4.
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Velacur-Messungen mit nicht-invasiven Blutmarkern zur Vorhersage fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: einmal
Dies wurde ursprünglich als Ergebnismessung in unser Studienprotokoll aufgenommen. Wir stellten jedoch fest, dass diese Marker nicht routinemäßig erfasst wurden und die Daten einfach nicht verfügbar sind. Daher sind und können für diese Messung keine Ergebnisdaten einbezogen werden.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Sonic Incytes

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Incytes for NAFLD
  • 2009698457 (Andere Kennung: Indiana University IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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