Ultrassom quantitativo com incitos hepáticos para avaliação de doença hepática gordurosa não alcoólica
18 de agosto de 2023 atualizado por: Samer Gawrieh, Indiana University
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a utilidade do Liver Incytes na avaliação da DHGNA com ou sem fibrose avançada em pacientes atendidos em clínicas de fígado para suspeita de diagnóstico de DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará as características de desempenho do LSM como medida de fibrose e da ECA como medida de esteatose hepática por Íncitos hepáticos em pacientes com diferentes estágios de DHGNA.
Além disso, a precisão diagnóstica de ACE será comparada com CAP e LSM medida por Liver Incytes com a medida por FibroScan® usando histologia hepática como padrão de referência.
O desempenho desses dois métodos também será comparado ao de marcadores não invasivos baseados no sangue, como APRI, FIB4 e escore de fibrose NAFLD na previsão de fibrose avançada em NAFLD comprovada por biópsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 21 anos ou mais
- Suspeita de NAFLD ou NASH com planos de passar por biópsia hepática padrão
- História de NAFLD ou NASH comprovada por biópsia dentro de 6 meses antes da inscrição
- Biópsia hepática planejada para avaliação de DHGNA dentro de 6 meses após a inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Jejum por menos de três horas antes do exame
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
- Indivíduo com consumo atual significativo de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos a qualquer momento dentro de 1 ano antes da triagem. O consumo significativo de álcool é definido como mais de 20 gramas por dia em mulheres e mais de 30 gramas por dia em homens, em média (uma bebida padrão nos EUA é considerada como 14 gramas de álcool).
- O sujeito é incapaz de quantificar com segurança o consumo de álcool com base no julgamento do médico local do estudo.
- Sujeito usa drogas historicamente associadas com NAFLD (amiodarona, metotrexato, glicocorticóides sistêmicos, tetraciclinas, tamoxifeno, estrogênios em doses maiores que as usadas para reposição hormonal, esteróides anabolizantes, ácido valpróico e outras hepatotoxinas conhecidas) por mais de 2 semanas no ano anterior para triagem
Indivíduo com histórico de cirrose ou evidência clínica de descompensação hepática, conforme definido pela presença de qualquer uma das seguintes anormalidades na triagem
- Albumina sérica inferior a 3,5 gramas/decilitro (g/dL).
- RNI maior que 1,5.
- Bilirrubina direta superior a 1,3 miligramas por decilitro (mg/dL).
- O indivíduo tem histórico de sangramento de varizes esofágicas, ascite ou encefalopatia hepática
- O indivíduo tem histórico de outras formas de doenças hepáticas crônicas, como hepatite viral, hepatite autoimune, doença hepática colestática (cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária).
- Sujeito com abuso de substância ativa
- Hepatite aguda definida como AST/ALT > 500 U/L
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
- ascite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Velacur por Sonic Incytes
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) conhecida ou suspeita ou esteato-hepatite não alcoólica (NASH) serão escaneados com Velacur para avaliação da fibrose hepática.
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medição de rigidez hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez hepática medida por Velacur
Prazo: um dia
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Avaliar a correlação das medidas de rigidez hepática (LSM) medidas por Velacur com o grau de fibrose na histologia hepática de pacientes com DHGNA submetidos a biópsia hepática padrão.
Os resultados são relatados por categoria de fibrose: F0, F1, F2, F3 e F4.
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um dia
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Rigidez hepática medida por elastografia transitória
Prazo: um dia
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Avaliar a correlação das medidas de rigidez hepática (LSM) medidas pelo FibroScan com o grau de fibrose na histologia hepática de pacientes com DHGNA submetidos a biópsia hepática padrão.
Os resultados são relatados por categoria de fibrose: F0, F1, F2, F3 e F4.
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um dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das medidas de Velacur com marcadores de sangue não invasivos para prever fibrose avançada
Prazo: um dia
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Isso foi inicialmente incluído em nosso protocolo de estudo como uma medida de resultado.
No entanto, percebemos que esses marcadores não estavam sendo coletados rotineiramente e os dados simplesmente não estão disponíveis.
Portanto, nenhum dado de resultado é ou pode ser incluído para esta medição.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Outro identificador: Indiana University IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .