Échographie quantitative avec incytes hépatiques pour l'évaluation de la stéatose hépatique non alcoolique
18 août 2023 mis à jour par: Samer Gawrieh, Indiana University
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'utilité de Liver Incytes dans l'évaluation de la NAFLD avec ou sans fibrose avancée chez les patients vus dans les cliniques du foie pour un diagnostic suspect de NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera les caractéristiques de performance du LSM en tant que mesure de la fibrose et de l'ACE en tant que mesure de la stéatose hépatique par Liver Incytes chez des patients présentant différents stades de NAFLD.
De plus, la précision diagnostique de l'ACE sera comparée à CAP et LSM mesurée par Liver Incytes à celle mesurée par FibroScan® en utilisant l'histologie hépatique comme norme de référence.
Les performances de ces deux méthodes seront également comparées à celles de marqueurs sanguins non invasifs tels que l'APRI, le FIB4 et le score de fibrose NAFLD pour prédire la fibrose avancée dans la NAFLD prouvée par biopsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 ans ou plus
- Suspicion de NAFLD ou de NASH avec l'intention de subir une biopsie hépatique standard
- Antécédents de NAFLD ou NASH prouvés par biopsie dans les 6 mois précédant l'inscription
- Biopsie hépatique planifiée pour l'évaluation de la NAFLD dans les 6 mois suivant l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Jeûner moins de trois heures avant l'examen
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
- Sujet ayant une consommation d'alcool actuelle et importante ou des antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs à tout moment dans l'année précédant le dépistage. Une consommation importante d'alcool est définie comme plus de 20 grammes par jour chez les femmes et plus de 30 grammes par jour chez les hommes, en moyenne (une consommation standard aux États-Unis est considérée comme étant de 14 grammes d'alcool).
- Le sujet est incapable de quantifier de manière fiable la consommation d'alcool sur la base du jugement du médecin de l'étude locale.
- Le sujet utilise des médicaments historiquement associés à la NAFLD (amiodarone, méthotrexate, glucocorticoïdes systémiques, tétracyclines, tamoxifène, œstrogènes à des doses supérieures à celles utilisées pour le remplacement hormonal, stéroïdes anabolisants, acide valproïque et autres hépatotoxines connues) pendant plus de 2 semaines l'année précédente au dépistage
Sujet ayant des antécédents de cirrhose ou des signes cliniques de décompensation hépatique tel que défini par la présence de l'une des anomalies suivantes lors du dépistage
- Albumine sérique inférieure à 3,5 grammes/décilitre (g/dL).
- INR supérieur à 1,5.
- Bilirubine directe supérieure à 1,3 milligrammes par décilitre (mg/dL).
- Le sujet a des antécédents de varices œsophagiennes hémorragiques, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique
- Le sujet a des antécédents d'autres formes de maladies chroniques du foie telles que l'hépatite virale, l'hépatite auto-immune, la maladie cholestatique du foie (cirrhose biliaire primitive ou cholangite sclérosante primitive).
- Sujet toxicomane actif
- Hépatite aiguë définie comme AST/ALT > 500 U/L
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Ascite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Velacur par Sonic Incytes
Les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou de stéatohépatite non alcoolique (NASH) connus ou suspectés seront scannés avec Velacur pour l'évaluation de la fibrose hépatique.
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mesure de la rigidité du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur du foie mesurée par Velacur
Délai: un jour
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Évaluation de la corrélation des mesures de rigidité hépatique (LSM) mesurées par Velacur avec le degré de fibrose sur l'histologie hépatique des patients atteints de NAFLD qui ont subi une biopsie hépatique standard.
Les résultats sont rapportés par catégorie de fibrose : F0, F1, F2, F3 et F4.
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un jour
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Raideur du foie mesurée par élastographie transitoire
Délai: un jour
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Évaluation de la corrélation des mesures de rigidité hépatique (LSM) mesurées par FibroScan avec le degré de fibrose sur l'histologie hépatique des patients atteints de NAFLD qui ont subi une biopsie hépatique standard.
Les résultats sont rapportés par catégorie de fibrose : F0, F1, F2, F3 et F4.
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un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des mesures Velacur aux marqueurs sanguins non invasifs pour prédire la fibrose avancée
Délai: un jour
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Cela a été initialement inclus dans notre protocole d'étude en tant que mesure de résultat.
Cependant, nous avons réalisé que ces marqueurs n'étaient pas systématiquement collectés et que les données ne sont tout simplement pas disponibles.
Par conséquent, aucune donnée sur les résultats n'est ou ne peut être incluse pour cette mesure.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Autre identifiant: Indiana University IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .