Kvantitativ ultralyd med leverincytter for evaluering av ikke-alkoholisk fettleversykdom
18. august 2023 oppdatert av: Samer Gawrieh, Indiana University
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere nytten av leverincytter ved vurdering av NAFLD med eller uten avansert fibrose hos pasienter sett i leverklinikker for mistenkt NAFLD-diagnose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere ytelsesegenskapene til LSM som et mål på fibrose og ACE som et mål på leversteatose av leverincytter hos pasienter med forskjellige stadier av NAFLD.
I tillegg vil den diagnostiske nøyaktigheten av ACE bli sammenlignet med CAP og LSM målt med leverincytter med den målt med FibroScan® ved bruk av leverhistologi som referansestandard.
Ytelsen til disse to metodene vil også bli sammenlignet med ytelsen til ikke-invasive blodbaserte markører som APRI, FIB4 og NAFLD fibrosepoeng for å forutsi avansert fibrose i biopsipåvist NAFLD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 21 år eller eldre
- Mistenkt NAFLD eller NASH med planer om å gjennomgå leverbiopsi som standard
- Anamnese med biopsi påvist NAFLD eller NASH innen 6 måneder før påmelding
- Planlagt leverbiopsi for evaluering av NAFLD innen 6 måneder etter påmelding
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fastende i mindre enn tre timer før skanningen
- Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
- Person med nåværende, betydelig alkoholforbruk eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder når som helst innen 1 år før screening. Et betydelig alkoholforbruk er definert som mer enn 20 gram per dag hos kvinner og mer enn 30 gram per dag hos menn, i gjennomsnitt (en standarddrikk i USA anses å være 14 gram alkohol).
- Forsøkspersonen er ikke i stand til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk basert på lokal studieleges vurdering.
- Personen bruker medisiner som historisk er assosiert med NAFLD (amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser høyere enn de som ble brukt til hormonerstatning, anabole steroider, valproinsyre og andre kjente hepatotoksiner) i mer enn 2 uker i året før. til screening
Person med cirrhose i anamnesen eller kliniske tegn på leverdekompensasjon som definert av tilstedeværelsen av noen av følgende abnormiteter ved screening
- Serumalbumin mindre enn 3,5 gram/desiliter (g/dL).
- INR større enn 1,5.
- Direkte bilirubin større enn 1,3 milligram per desiliter (mg/dL).
- Personen har en historie med blødende esophageal varices, ascites eller hepatisk encefalopati
- Personen har tidligere hatt andre former for kroniske leversykdommer som viral hepatitt, autoimmun hepatitt, kolestatisk leversykdom (primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt).
- Person med aktivt rusmisbruk
- Akutt hepatitt definert som ASAT/ALT > 500 U/L
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velacur av Sonic Incytes
Pasienter med kjent eller mistenkt ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) vil bli skannet med Velacur for vurdering av leverfibrose.
|
måling av leverstivhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhet Målt med Velacur
Tidsramme: en dag
|
Vurdere korrelasjon av målinger av leverstivhet (LSM) målt med Velacur til fibrosegrad på leverhistologi hos pasienter med NAFLD som gjennomgikk leverbiopsi med standardbehandling.
Resultater rapporteres per fibrosekategori: F0, F1, F2, F3 og F4.
|
en dag
|
|
Leverstivhet målt ved forbigående elastografi
Tidsramme: en dag
|
Vurdere korrelasjon av målinger av leverstivhet (LSM) målt med FibroScan til grad av fibrose på leverhistologi hos pasienter med NAFLD som gjennomgikk leverbiopsi med standardbehandling.
Resultater rapporteres per fibrosekategori: F0, F1, F2, F3 og F4.
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Velacur-målinger til ikke-invasive blodmarkører for å forutsi avansert fibrose
Tidsramme: en dag
|
Dette ble opprinnelig inkludert i vår studieprotokoll som en resultatmåling.
Imidlertid innså vi at disse markørene ikke ble rutinemessig samlet inn, og dataene er rett og slett ikke tilgjengelige.
Derfor er eller kan ingen utfallsdata inkluderes for denne målingen.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Annen identifikator: Indiana University IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .