Ilościowe badanie ultrasonograficzne za pomocą testów wątrobowych do oceny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Samer Gawrieh, Indiana University
Celem tego badania jest prospektywna ocena przydatności testu Liver Incytes w ocenie NAFLD z zaawansowanym zwłóknieniem lub bez zaawansowanego włóknienia u pacjentów przyjętych do klinik wątrobowych z podejrzeniem rozpoznania NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie oceniać charakterystykę działania LSM jako miary zwłóknienia i ACE jako miary stłuszczenia wątroby za pomocą komórek wątrobowych u pacjentów z różnymi stadiami NAFLD.
Ponadto, dokładność diagnostyczna ACE zostanie porównana z CAP i LSM mierzonymi za pomocą Liver Incytes z dokładnością mierzoną za pomocą FibroScan® przy użyciu histologii wątroby jako standardu odniesienia.
Wydajność tych dwóch metod zostanie również porównana z wydajnością nieinwazyjnych markerów krwi, takich jak APRI, FIB4 i ocena zwłóknienia NAFLD, w przewidywaniu zaawansowanego zwłóknienia w NAFLD potwierdzonym biopsją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 21 lat lub starsi
- Podejrzenie NAFLD lub NASH z planami poddania się standardowej biopsji wątroby
- Historia potwierdzonej biopsją NAFLD lub NASH w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Planowana biopsja wątroby w celu oceny NAFLD w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poszczenie przez mniej niż trzy godziny przed badaniem
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
- Osoba, która obecnie spożywa znaczne ilości alkoholu lub ma historię znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w dowolnym czasie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako średnio ponad 20 gramów dziennie u kobiet i ponad 30 gramów dziennie u mężczyzn (standardowy napój w USA to 14 gramów alkoholu).
- Podmiot nie jest w stanie wiarygodnie określić ilościowo spożycia alkoholu w oparciu o opinię lokalnego lekarza prowadzącego badanie.
- Pacjent zażywa leki historycznie związane z NAFLD (amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy i inne znane hepatotoksyny) przez ponad 2 tygodnie w roku poprzedzającym do badań przesiewowych
Osoba z marskością wątroby w wywiadzie lub klinicznymi dowodami dekompensacji czynności wątroby zdefiniowanej jako obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości podczas badania przesiewowego
- Albumina w surowicy poniżej 3,5 grama/dl (g/dl).
- INR większy niż 1,5.
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej powyżej 1,3 miligrama na decylitr (mg/dl).
- Podmiot ma historię krwawienia z żylaków przełyku, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej
- Podmiot ma historię innych postaci przewlekłych chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczna choroba wątroby (pierwotna marskość żółciowa lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych).
- Podmiot z nadużywaniem substancji czynnych
- Ostre zapalenie wątroby zdefiniowane jako AST/ALT > 500 j./l
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- wodobrzusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Velacur firmy Sonic Incytes
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zostaną poddani skanowaniu Velacur w celu oceny zwłóknienia wątroby.
|
pomiar sztywności wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność wątroby mierzona metodą Velacur
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Ocena korelacji pomiarów sztywności wątroby (LSM) mierzonych za pomocą Velacur ze stopniem zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby u pacjentów z NAFLD, którzy przeszli standardową biopsję wątroby.
Wyniki podano według kategorii zwłóknienia: F0, F1, F2, F3 i F4.
|
pewnego dnia
|
|
Sztywność wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Ocena korelacji pomiarów sztywności wątroby (LSM) mierzonej za pomocą FibroScan ze stopniem zwłóknienia w badaniu histologicznym wątroby u pacjentów z NAFLD, którzy przeszli standardową biopsję wątroby.
Wyniki podano według kategorii zwłóknienia: F0, F1, F2, F3 i F4.
|
pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiarów Velacur z nieinwazyjnymi markerami krwi w celu przewidywania zaawansowanego zwłóknienia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zostało to początkowo uwzględnione w naszym protokole badania jako pomiar wyniku.
Zdaliśmy sobie jednak sprawę, że te markery nie były rutynowo zbierane, a dane po prostu nie są dostępne.
W związku z tym żadne dane wynikowe nie są ani nie mogą być uwzględniane w tym pomiarze.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .