Kvantitativ ultralyd med leverincytes til evaluering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
18. august 2023 opdateret af: Samer Gawrieh, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere nytten af leverincytter til vurdering af NAFLD med eller uden fremskreden fibrose hos patienter set i leverklinikker for mistænkt NAFLD-diagnose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere præstationskarakteristika for LSM som et mål for fibrose og ACE som et mål for leversteatose af leverincytter hos patienter med forskellige stadier af NAFLD.
Derudover vil den diagnostiske nøjagtighed af ACE blive sammenlignet med CAP og LSM som målt ved leverincytter med den målt med FibroScan® ved brug af leverhistologi som referencestandard.
Ydeevnen af disse to metoder vil også blive sammenlignet med den for ikke-invasive blodbaserede markører såsom APRI, FIB4 og NAFLD fibrose-score til at forudsige fremskreden fibrose i biopsipåvist NAFLD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 21 år eller ældre
- Mistænkt for NAFLD eller NASH med planer om at gennemgå leverbiopsi med standardbehandling
- Anamnese med biopsi påvist NAFLD eller NASH inden for 6 måneder før tilmelding
- Planlagt leverbiopsi til evaluering af NAFLD inden for 6 måneder efter tilmelding
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fastende i mindre end tre timer før scanningen
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
- Person med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder, når som helst inden for 1 år før screening. Et betydeligt alkoholforbrug er defineret som mere end 20 gram om dagen hos kvinder og mere end 30 gram om dagen hos mænd i gennemsnit (en standarddrik i USA anses for at være 14 gram alkohol).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug baseret på den lokale undersøgelseslæges vurdering.
- Forsøgspersonen bruger lægemidler, der historisk er forbundet med NAFLD (amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener i doser, der er højere end dem, der blev brugt til hormonerstatning, anabolske steroider, valproinsyre og andre kendte hepatotoksiner) i mere end 2 uger året før til screening
Person med cirrhose i anamnesen eller klinisk tegn på leverdekompensation som defineret ved tilstedeværelsen af en af følgende abnormiteter ved screening
- Serumalbumin mindre end 3,5 gram/deciliter (g/dL).
- INR større end 1,5.
- Direkte bilirubin større end 1,3 milligram pr. deciliter (mg/dL).
- Forsøgsperson har en historie med blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati
- Personen har tidligere haft andre former for kroniske leversygdomme, såsom viral hepatitis, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis).
- Person med aktivt stofmisbrug
- Akut hepatitis defineret som ASAT/ALT > 500 U/L
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Ascites
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Velacur af Sonic Incytes
Patienter med kendt eller mistænkt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) vil blive scannet med Velacur til vurdering af leverfibrose.
|
måling af leverstivhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhed målt med Velacur
Tidsramme: en dag
|
Vurdering af korrelation mellem målinger af leverstivhed (LSM) målt med Velacur til grad af fibrose på leverhistologi hos patienter med NAFLD, som har gennemgået leverbiopsi med standardbehandling.
Resultater rapporteres pr. fibrosekategori: F0, F1, F2, F3 og F4.
|
en dag
|
|
Leverstivhed målt ved forbigående elastografi
Tidsramme: en dag
|
Vurdering af korrelation mellem målinger af leverstivhed (LSM) målt med FibroScan til grad af fibrose på leverhistologi hos patienter med NAFLD, som har gennemgået leverbiopsi med standardbehandling.
Resultater rapporteres pr. fibrosekategori: F0, F1, F2, F3 og F4.
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Velacur-målinger til ikke-invasive blodmarkører til forudsigelse af avanceret fibrose
Tidsramme: en dag
|
Dette blev oprindeligt inkluderet i vores undersøgelsesprotokol som en resultatmåling.
Men vi indså, at disse markører ikke blev indsamlet rutinemæssigt, og dataene er simpelthen ikke tilgængelige.
Derfor er eller kan ingen udfaldsdata inkluderes for denne måling.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samer Gawrieh, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver Incytes for NAFLD
- 2009698457 (Anden identifikator: Indiana University IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .