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成人喫煙者の禁煙のためのシチシニクリンの研究 (ORCA-2)

2025年12月23日 更新者：Achieve Life Sciences

成人喫煙者におけるシチシニクリンの有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 3 相試験

このプラセボ対照第 III 相試験は、米国内の施設で実施されており、シチシニクリン 3 mg の TID を 42 日間/6 週間の治療期間で評価し、その期間を合計 84 日間/12 週間の治療で繰り返します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

810

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 現在の毎日の喫煙者（7日間のスクリーニング喫煙日記を完成させた時点で、1日あたり平均10本以上のタバコ）で、禁煙を計画している者。
  3. 呼気一酸化炭素 (CO) ≥10 ppm。
  4. -治療的サポートの有無にかかわらず、少なくとも1回の禁煙の試みに失敗しました。
  5. -無作為化の翌日に研究治療を開始し、治療開始から5〜7日以内に終了日を設定することをいとわない。
  6. -研究全体で提供される研究の禁煙行動支援に積極的に参加する意思がある。
  7. -研究の要件を完全に理解し、参加する意思があり、投与スケジュールを順守できる。
  8. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 同じ世帯に複数の研究参加者。
  2. -以前の臨床研究における以前のシチシニクリン治療またはその他のシチシンの使用。
  3. -シチシニクリンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
  4. -シチシニクリンの初回投与前28日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングの陽性。
  5. -無作為化から28日以内の臨床的に重要な異常な血清化学または血液学値（つまり、治療またはモニタリングが必要）。
  6. 無作為化から28日以内に仰臥位で最低5分後に決定された12誘導心電図の臨床的に重大な異常（すなわち、治療またはさらなる評価が必要）。
  7. 低体重のBMI分類（
  8. -急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害、またはうっ血性心不全による入院の最近（3か月以内）の病歴。
  9. -現在の制御されていない高血圧（血圧≥160/100 mmHg）。
  10. -統合失調症または双極性精神疾患の文書化された診断;現在精神病。
  11. 現在、自殺念慮または自殺の危険性がある (質問 4 または質問 5 に「はい」、または C-SSRS の自殺行動に関する質問に「はい」)。
  12. -中等度から重度のうつ病の現在の症状（HADSスコア≥11）。
  13. クレアチニンクリアランス（CrCl）として定義される腎障害
  14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.0 x正常上限（ULN）として定義される肝障害。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. -妊娠の可能性のある男性または女性の被験者で、研究治療期間中に許容される避妊方法を使用することに同意しない。
  17. -無作為化の4週間前の治験薬による臨床研究への参加。
  18. -他の禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、ノルトリプチリン、またはニコチン置換療法[NRT]）による治療 無作為化または研究中のこれらの他の禁煙薬の計画的使用の4週間前。
  19. -無作為化または計画された使用前の 2 週間以内に、非タバコおよび/または不燃性ニコチン製品 (パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、無煙タバコ、水ギセル、電子タバコ/電子タバコ)、またはマリファナの喫煙または電子タバコの研究中の使用。
  20. 治験責任医師が被験者が参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + 行動サポート
プラセボ錠剤 1 錠を経口 (PO) で 1 日 3 回 (TID) と 12 週間の行動サポート
薬：プラセボ
対応するプラセボを含むフィルムコーティング経口錠剤
行動：行動支援
有資格の研究施設スタッフメンバーによる行動支援セッションは、参加者主導であり、喫煙をやめようとする試みについての被験者との直接的な関与が含まれます。 各セッションは約 10 分間続きます。
実験的：シチシニクリン + プラセボ + 行動サポート
シチシニクリン 1 錠の PO TID と 6 週間の行動サポート、続いて 1 錠のプラセボ錠の PO TID と 6 週間の行動サポート
薬：プラセボ
対応するプラセボを含むフィルムコーティング経口錠剤
行動：行動支援
有資格の研究施設スタッフメンバーによる行動支援セッションは、参加者主導であり、喫煙をやめようとする試みについての被験者との直接的な関与が含まれます。 各セッションは約 10 分間続きます。
薬：シチシニクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン
実験的：シチシニクリン + 行動サポート
シチシニクリン錠剤 1 錠 PO TID と 12 週間の行動サポート
行動：行動支援
有資格の研究施設スタッフメンバーによる行動支援セッションは、参加者主導であり、喫煙をやめようとする試みについての被験者との直接的な関与が含まれます。 各セッションは約 10 分間続きます。
薬：シチシニクリン
シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
  • シチシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週目から 6 週目まで禁煙した参加者の割合
時間枠：3週目から6週目
毎週の呼気一酸化炭素 (CO) 測定値が 10 ppm 以下であることによって禁煙が証明されます。
3週目から6週目
9週目から12週目まで禁煙した参加者の割合
時間枠：9週目から12週目
毎週の呼気二酸化炭素測定値 ≤ 10 ppm によって禁煙が証明される。
9週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目から24週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：第6週目から第24週目まで
呼気二酸化炭素測定値 ≤ 10 ppm によって禁煙が証明される。 測定は、第 6 週から第 12 週までは毎週、第 12 週から第 16 週までは毎月行われました。
第6週目から第24週目まで
12週目から24週目まで継続的に禁煙した参加者の割合
時間枠：第12週から第24週まで
呼気二酸化炭素測定値 ≤ 10 ppm によって禁煙が証明される。 測定は第 12 週から第 24 週まで毎月行われました。
第12週から第24週まで
シチシニクリンを服用し、24週目に再発がなかった参加者の割合
時間枠：第24週
再発は、参加者が喫煙を再開した、または呼気二酸化炭素測定値が 10ppm 以上であると報告したことと定義されます。 再発は、参加者が次のいずれかに該当したことと定義されます: 3 週間から 6 週間禁欲していない。 12週目の訪問時に禁欲していなかった。 -16週目から24週目までの追跡期間中に禁欲していないか、または禁欲を自己報告していない。 （追跡期間中（16～24週間）、合計で最大5本のタバコが喫煙された可能性があります。）
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Achieve Life Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Rigotti, MD、Mass General/Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACH-CYT-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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