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Une étude sur la cytisinicline pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs adultes (ORCA-2)

23 décembre 2025 mis à jour par: Achieve Life Sciences

Un essai de phase 3 multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la cytisinicline chez les fumeurs adultes

Cette étude de phase 3 contrôlée par placebo est menée sur des sites aux États-Unis pour évaluer 3 mg de cytisinicline TID pour une durée de traitement de 42 jours/6 semaines ainsi que la répétition de cette durée pour un total de 84 jours/12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

810

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans.
  2. Fumeurs quotidiens actuels de cigarettes (moyenne d'au moins 10 cigarettes par jour après avoir rempli un journal de dépistage sur 7 jours) et qui ont l'intention d'arrêter de fumer.
  3. Monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré ≥10 ppm.
  4. Échec d'au moins une tentative antérieure d'arrêt du tabac avec ou sans soutien thérapeutique.
  5. Disposé à commencer le traitement de l'étude le lendemain de la randomisation et à fixer une date d'arrêt dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement.
  6. Volonté de participer activement au soutien comportemental de sevrage tabagique de l'étude fourni tout au long de l'étude.
  7. Capable de comprendre pleinement les exigences de l'étude, disposé à participer et à respecter le calendrier de dosage.
  8. Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Plus d'un participant à l'étude dans le même ménage.
  2. Traitement antérieur à la cytisinicline dans une étude clinique antérieure ou toute autre utilisation de cytisine.
  3. Hypersensibilité connue à la cytisinicline ou à l'un des excipients.
  4. Dépistage urinaire positif d'abus de drogues, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisinicline.
  5. Valeurs sériques ou hématologiques anormales cliniquement significatives dans les 28 jours suivant la randomisation (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une surveillance).
  6. Anomalies cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations déterminées après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal dans les 28 jours suivant la randomisation (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une évaluation plus approfondie).
  7. Classification IMC pour l'insuffisance pondérale (
  8. Antécédents récents (dans les 3 mois) d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'incident cérébrovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
  9. Hypertension non contrôlée actuelle (pression artérielle ≥160/100 mmHg).
  10. Diagnostic documenté de schizophrénie ou de maladie psychiatrique bipolaire ; actuellement psychotique.
  11. Avoir actuellement des idées suicidaires ou un risque de suicide ("Oui" à la question 4 ou à la question 5 OU "Oui" à toute question sur le comportement suicidaire du C-SSRS).
  12. Symptômes actuels de dépression modérée à sévère (score HADS ≥ 11).
  13. Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine (CrCl)
  14. Insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  15. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  16. Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la période de traitement de l'étude.
  17. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  18. Traitement avec d'autres médicaments pour arrêter de fumer (bupropion, varénicline, nortriptyline ou toute thérapie de remplacement de la nicotine [TRN]) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou l'utilisation prévue de ces autres médicaments pour arrêter de fumer pendant l'étude.
  19. Utilisation dans les 2 semaines précédant la randomisation ou utilisation prévue pendant l'étude de produits à base de nicotine non-cigarette et/ou non combustible (tabac à pipe, cigares, tabac à priser, tabac sans fumée, narguilé, cigarettes électroniques/vapotage) ou fumer ou vapoter de la marijuana.
  20. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet ne devrait pas participer ou serait incapable de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + soutien comportemental
un comprimé placebo par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) plus un soutien comportemental pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
comprimés oraux pelliculés contenant un placebo correspondant
Comportemental: Soutien comportemental
Les séances de soutien comportemental par un membre qualifié du personnel du site d'étude seront axées sur les participants et comprendront un engagement direct avec le sujet au sujet de sa tentative d'arrêter de fumer. Chaque séance durera environ 10 minutes.
Expérimental: Cytisinicline + Placebo + Soutien comportemental
un comprimé de cytisinicline PO TID plus un soutien comportemental pendant 6 semaines suivi d'un comprimé placebo PO TID plus un soutien comportemental pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
comprimés oraux pelliculés contenant un placebo correspondant
Comportemental: Soutien comportemental
Les séances de soutien comportemental par un membre qualifié du personnel du site d'étude seront axées sur les participants et comprendront un engagement direct avec le sujet au sujet de sa tentative d'arrêter de fumer. Chaque séance durera environ 10 minutes.
Médicament: Cytisinicline
comprimés oraux pelliculés contenant 3 mg de cytisinicline
Autres noms:
  • Cytisine
Expérimental: Cytisinicline + Soutien comportemental
un comprimé de cytisinicline PO TID plus un soutien comportemental pendant 12 semaines
Comportemental: Soutien comportemental
Les séances de soutien comportemental par un membre qualifié du personnel du site d'étude seront axées sur les participants et comprendront un engagement direct avec le sujet au sujet de sa tentative d'arrêter de fumer. Chaque séance durera environ 10 minutes.
Médicament: Cytisinicline
comprimés oraux pelliculés contenant 3 mg de cytisinicline
Autres noms:
  • Cytisine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant fait preuve d'abstinence tabagique de la semaine 3 à la semaine 6
Délai: Semaines 3 à 6
Abstinence tabagique vérifiée par des mesures hebdomadaires de monoxyde de carbone (CO) expiré ≤ 10 parties par million (ppm).
Semaines 3 à 6
Pourcentage de participants ayant fait preuve d'abstinence tabagique de la semaine 9 à la semaine 12
Délai: Semaines 9 à 12
Abstinence tabagique vérifiée par des mesures hebdomadaires de CO expiré ≤ 10 ppm.
Semaines 9 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une abstinence continue de fumer de la semaine 6 à la semaine 24
Délai: Semaine 6 à semaine 24
Abstinence tabagique vérifiée par des mesures de CO expiré ≤ 10 ppm. Les mesures étaient hebdomadaires de la semaine 6 à la semaine 12 et mensuelles de la semaine 12 à la semaine 16.
Semaine 6 à semaine 24
Pourcentage de participants ayant une abstinence continue de fumer de la semaine 12 à la semaine 24
Délai: Semaine 12 à semaine 24
Abstinence tabagique vérifiée par des mesures de CO expiré ≤ 10 ppm. Les mesures étaient mensuelles de la semaine 12 à la semaine 24.
Semaine 12 à semaine 24
Pourcentage de participants prenant de la cytisinicline et n'ayant subi aucune rechute à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La rechute est définie comme un participant ayant déclaré avoir recommencé à fumer ou une mesure de CO expirée ≥ 10 ppm. La rechute est définie comme un participant ayant satisfait à l'un des critères suivants : ne pas être abstinent des semaines 3 à 6 ; ne pas être abstinent lors de la visite de la semaine 12 ; pas abstinent ou non auto-déclaré abstinent au cours de la période de suivi de la semaine 16 à la semaine 24. (Pendant la période de suivi (semaines 16 à 24), jusqu'à un total de 5 cigarettes auraient pu être fumées.)
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achieve Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH-CYT-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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