Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sytisinikliinistä tupakoinnin lopettamiseksi aikuisilla tupakoitsijoilla (ORCA-2)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Achieve Life Sciences

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan sytisinikliinin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla tupakoitsijoilla

Tämä plasebokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa sijaitsevissa paikoissa, jotta arvioidaan 3 mg sytisinikliiniä TID 42 päivän/6 viikon hoidon keston aikana sekä toistetaan tämä kesto yhteensä 84 päivää/12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

810

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  2. Nykyiset päivittäin tupakoivat (keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä 7 päivän seulontatupakkapäiväkirjan jälkeen) ja jotka aikovat lopettaa tupakoinnin.
  3. Vanhentunut ilman hiilimonoksidi (CO) ≥10 ppm.
  4. Epäonnistunut ainakin yksi aikaisempi yritys lopettaa tupakointi terapeuttisella tuella tai ilman sitä.
  5. Valmis aloittamaan tutkimushoidon satunnaistamisen jälkeisenä päivänä ja asettamaan lopetuspäivän 5-7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  6. Halukas osallistumaan aktiivisesti tutkimuksen tupakoinnin lopettamisen käyttäytymistukeen koko tutkimuksen ajan.
  7. Pystyy täysin ymmärtämään opiskeluvaatimukset, olemaan valmis osallistumaan ja noudattamaan annostusaikataulua.
  8. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Enemmän kuin 1 tutkimukseen osallistunut samassa taloudessa.
  2. Aikaisempi sytisinikliinihoito aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai mikä tahansa muu sytisiinin käyttö.
  3. Tunnettu yliherkkyys sytisiniliinille tai jollekin apuaineelle.
  4. Virtsan positiiviset väärinkäytön lääkkeet, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytiinisikliiniannosta.
  5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin kemialliset tai hematologiset arvot 28 päivän sisällä satunnaistamisesta (eli vaativat hoitoa tai seurantaa).
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin vähintään 5 minuutin makuuasennossa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (eli vaativat hoitoa tai lisäarviointia).
  7. BMI-luokitus alipainoon (
  8. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  9. Nykyinen hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥160/100 mmHg).
  10. Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön dokumentoitu diagnoosi; tällä hetkellä psykoottinen.
  11. Tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhariski ("Kyllä" kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 TAI "Kyllä" mihin tahansa itsemurhakäyttäytymistä koskevaan kysymykseen C-SSRS:ssä).
  12. Keskivaikean tai vaikean masennuksen nykyiset oireet (HADS-pistemäärä ≥11).
  13. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl)
  14. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
  17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  18. Hoito muilla tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetuilla lääkkeillä (bupropioni, varenikliini, nortriptyliini tai mikä tahansa nikotiinikorvaushoito [NRT]) neljän viikon aikana ennen näiden muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  19. Käytä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä ei-savukkeiden ja/tai palamattomien nikotiinituotteiden (piipputupakka, sikarit, nuuska, savuton tupakka, vesipiippu, sähkötupakka/höyrystys) tai marihuanan tupakoinnin tai höyrystyksen aikana.
  20. Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkittava ei saisi osallistua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + Behavioral Support
yksi lumetabletti suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä (TID) plus käyttäytymisen tuki 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät vastaavaa lumelääkettä
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Pätevän tutkimuspaikan henkilökunnan järjestämät käyttäytymistukiistunnot ovat osallistujalähtöisiä, ja niihin sisältyy suora vuorovaikutus tutkittavan kanssa heidän yrityksensä lopettaa tupakointi. Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
Kokeellinen: Sytisinikliini + lumelääke + käyttäytymisen tuki
yksi sytisinikliinitabletti PO TID plus käyttäytymistuki 6 viikon ajan, jonka jälkeen yksi lumelääketabletti PO TID plus käyttäytymistuki 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät vastaavaa lumelääkettä
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Pätevän tutkimuspaikan henkilökunnan järjestämät käyttäytymistukiistunnot ovat osallistujalähtöisiä, ja niihin sisältyy suora vuorovaikutus tutkittavan kanssa heidän yrityksensä lopettaa tupakointi. Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
Lääke: Sytiinisikliini
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
  • Sytisiini
Kokeellinen: Sytisinikliini + käyttäytymisen tuki
yksi sytisinikliinitabletti PO TID plus käyttäytymisen tuki 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tuki
Pätevän tutkimuspaikan henkilökunnan järjestämät käyttäytymistukiistunnot ovat osallistujalähtöisiä, ja niihin sisältyy suora vuorovaikutus tutkittavan kanssa heidän yrityksensä lopettaa tupakointi. Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia.
Lääke: Sytiinisikliini
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
  • Sytisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tupakoinnin lopettaminen viikoilta 3 viikoksi 6
Aikaikkuna: Viikot 3-6
Tupakoinnin lopettaminen viikoittain vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) mittauksin vahvistettuna ≤10 miljoonasosaa (ppm).
Viikot 3-6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tupakoinnin lopettaminen viikoilta 9 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikot 9-12
Tupakoinnin lopettaminen viikoittaisilla vanhentuneilla CO-mittauksilla vahvistettuna ≤10 ppm.
Viikot 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikosta 6 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 24
Tupakoinnin lopettaminen vanhentuneilla CO-mittauksilla ≤10 ppm. Mittaukset olivat viikoittain viikosta 6 viikolle 12 ja kuukausittain viikosta 12 viikolle 16.
Viikko 6 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva tupakoinnin lopettaminen viikosta 12 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 24
Tupakoinnin lopettaminen vanhentuneilla CO-mittauksilla ≤10 ppm. Mittaukset tehtiin kuukausittain viikosta 12 viikolle 24.
Viikosta 12 viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat sytisinikliiniä ja jotka eivät saaneet uusiutumista viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Relapsi määritellään osallistujan ilmoittaneen tupakoinnin uudelleen aloittamisesta tai vanhentuneen CO-mittauksen ≥ 10 ppm. Relapsi määritellään osallistujaksi, joka on täyttänyt yhden seuraavista: ei pidättäytynyt viikoista 3-6; olla pidättyväinen viikon 12 vierailulla; ei pidättyväinen tai ei itse ilmoittanut olevansa pidättyväinen viikkojen 16 - 24 seurantajakson aikana. (Seurantajakson aikana (viikot 16-24) on voitu polttaa yhteensä 5 savuketta.)
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achieve Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-CYT-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa