Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cytisiniklinu pro odvykání kouření u dospělých kuřáků (ORCA-2)

23. prosince 2025 aktualizováno: Achieve Life Sciences

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost cytisiniklinu u dospělých kuřáků

Tato placebem kontrolovaná studie fáze 3 se provádí na místech ve Spojených státech amerických s cílem vyhodnotit 3 mg cytisiniklinu TID pro trvání léčby 42 dnů/6 týdnů a také opakovat toto trvání po celkem 84 dnů/12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥18 let.
  2. Současní denní kuřáci cigaret (v průměru alespoň 10 cigaret denně po vyplnění 7denního screeningového kuřáckého deníku) a kteří hodlají přestat kouřit.
  3. Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu ≥10 ppm.
  4. Selhal alespoň jeden předchozí pokus přestat kouřit s terapeutickou podporou nebo bez ní.
  5. Ochota zahájit studijní léčbu den po randomizaci a stanovit datum ukončení během 5-7 dnů od zahájení léčby.
  6. Ochota aktivně se podílet na podpoře chování při odvykání kouření poskytované během studie.
  7. Schopný plně porozumět požadavkům studie, ochoten se zúčastnit a dodržovat dávkovací plán.
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 1 účastník studie ve stejné domácnosti.
  2. Předchozí léčba cytisiniklinem v předchozí klinické studii nebo jakékoli jiné použití cytisinu.
  3. Známá přecitlivělost na cytisiniklin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  4. Pozitivní screening abúzu drog v moči, stanovený do 28 dnů před první dávkou cytisiniklinu.
  5. Klinicky významné abnormální chemické nebo hematologické hodnoty séra během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo sledování).
  6. Klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG stanovené po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů od randomizace (tj. vyžadující léčbu nebo další posouzení).
  7. BMI klasifikace pro podváhu (
  8. Nedávná anamnéza (do 3 měsíců) akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
  9. Současná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥160/100 mmHg).
  10. Zdokumentovaná diagnóza schizofrenie nebo bipolárního psychiatrického onemocnění; v současnosti psychotický.
  11. V současné době máte sebevražedné myšlenky nebo riziko sebevraždy („Ano“ na otázku 4 nebo otázku 5 NEBO „Ano“ na jakoukoli otázku ohledně sebevražedného chování na C-SSRS).
  12. Současné příznaky středně těžké až těžké deprese (HADS skóre ≥11).
  13. Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu (CrCl)
  14. Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x horní hranice normy (ULN).
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  16. Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studijního léčebného období.
  17. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před randomizací.
  18. Léčba jinými léky na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nortriptylin nebo jakákoli nikotinová substituční terapie [NRT]) během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaným užíváním těchto jiných léků na odvykání kouření během studie.
  19. Užívejte během 2 týdnů před randomizací nebo plánované použití během studie necigaretových a/nebo nehořlavých nikotinových výrobků (dýmkový tabák, doutníky, šňupací tabák, bezdýmný tabák, vodní dýmka, e-cigarety/vaping) nebo kouření nebo vaping marihuany.
  20. Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že se subjekt neúčastní, nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + behaviorální podpora
jedna placebo tableta perorálně (PO) třikrát denně (TID) plus behaviorální podpora po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
potahované perorální tablety obsahující odpovídající placebo
Behaviorální: Behaviorální podpora
Behaviorální podpůrné schůzky kvalifikovaného zaměstnance studijního místa budou řízeny účastníky a budou zahrnovat přímé zapojení subjektu ohledně jeho pokusu přestat kouřit. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Experimentální: Cytisiniklin + Placebo + Behaviorální podpora
jedna tableta cytisiniklinu PO TID plus behaviorální podpora po dobu 6 týdnů, po níž následuje jedna placebo tableta PO TID plus behaviorální podpora po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
potahované perorální tablety obsahující odpovídající placebo
Behaviorální: Behaviorální podpora
Behaviorální podpůrné schůzky kvalifikovaného zaměstnance studijního místa budou řízeny účastníky a budou zahrnovat přímé zapojení subjektu ohledně jeho pokusu přestat kouřit. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Lék: Cytisiniklin
potahované perorální tablety obsahující 3 mg cytisiniklinu
Ostatní jména:
  • Cytisin
Experimentální: Cytisiniklin + Behaviorální podpora
jedna tableta cytisiniklinu PO TID plus behaviorální podpora po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Behaviorální podpora
Behaviorální podpůrné schůzky kvalifikovaného zaměstnance studijního místa budou řízeny účastníky a budou zahrnovat přímé zapojení subjektu ohledně jeho pokusu přestat kouřit. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Lék: Cytisiniklin
potahované perorální tablety obsahující 3 mg cytisiniklinu
Ostatní jména:
  • Cytisin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s abstinencí kouření od 3. do 6. týdne
Časové okno: Týdny 3 až 6
Abstinence kouření ověřená týdenními měřeními oxidu uhelnatého (CO) ≤10 částic na milion (ppm).
Týdny 3 až 6
Procento účastníků s abstinencí kouření od 9. do 12. týdne
Časové okno: 9. až 12. týden
Abstinence kouření ověřená týdenními měřeními CO ≤ 10 ppm.
9. až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 6. do 24. týdne
Časové okno: Týden 6 až 24
Abstinence kouření ověřená měřením CO ≤ 10 ppm. Měření probíhala týdně od 6. do 12. týdne a měsíčně od 12. do 16. týdne.
Týden 6 až 24
Procento účastníků s trvalou abstinencí od 12. do 24. týdne
Časové okno: Týden 12 až 24
Abstinence kouření ověřená měřením CO ≤ 10 ppm. Měření probíhala měsíčně od 12. do 24. týdne.
Týden 12 až 24
Procento účastníků užívajících cytisiniklin, kteří byli bez relapsu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Relaps je definován jako účastník hlásil, že znovu začal kouřit nebo naměřil CO ≥ 10 ppm. Relaps je definován jako účastník, který splnil jednu z následujících podmínek: neabstinoval od 3. do 6. týdne; nebýt abstinence na návštěvě v týdnu 12; neabstinenti nebo neabstinenti, kteří se sami nehlásili během období sledování od 16. do 24. týdne. (Během doby sledování (16. - 24. týden) mohlo být vykouřeno celkem až 5 cigaret.)
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achieve Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-CYT-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit