Uno studio sulla citisiniclina per smettere di fumare nei fumatori adulti (ORCA-2)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, età ≥18 anni.
2. Attuali fumatori giornalieri di sigarette (con una media di almeno 10 sigarette al giorno dopo aver completato un diario del fumo di screening di 7 giorni) e che intendono smettere di fumare.
3. Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata ≥10 ppm.
4. Fallito almeno un precedente tentativo di smettere di fumare con o senza supporto terapeutico.
5. Disponibilità a iniziare il trattamento in studio il giorno successivo alla randomizzazione e fissare una data di cessazione entro 5-7 giorni dall'inizio del trattamento.
6. Disposto a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione del fumo fornito durante lo studio.
7. In grado di comprendere appieno i requisiti dello studio, disposti a partecipare e rispettare il programma di dosaggio.
8. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Più di 1 partecipante allo studio nella stessa famiglia.
2. Precedente trattamento con citisiniclina in uno studio clinico precedente o qualsiasi altro utilizzo di citisina.
3. Ipersensibilità nota alla citisiniclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4. Screening positivo per droghe urinarie da abuso, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisiniclina.
5. Valori ematologici o chimici del siero anomali clinicamente significativi entro 28 giorni dalla randomizzazione (ossia, che richiedono trattamento o monitoraggio).
6. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni determinate dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (ossia, che richiedono trattamento o ulteriore valutazione).
7. Classificazione BMI per essere sottopeso (
8. Storia recente (entro 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
9. Ipertensione attuale incontrollata (pressione sanguigna ≥160/100 mmHg).
10. Diagnosi documentata di schizofrenia o malattia psichiatrica bipolare; attualmente psicotico.
11. Attualmente con ideazione suicidaria o rischio di suicidio ("Sì" alla domanda 4 o alla domanda 5 OPPURE "Sì" a qualsiasi domanda di comportamento suicidario sul C-SSRS).
12. Sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio HADS ≥11).
13. Compromissione renale definita come clearance della creatinina (CrCl)
14. Compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
15. Donne in gravidanza o che allattano.
16. - Soggetti maschi o femmine in età fertile che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio.
17. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
18. Trattamento con altri farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o l'uso pianificato di questi altri farmaci per smettere di fumare durante lo studio.
19. Uso entro le 2 settimane precedenti la randomizzazione o l'uso pianificato durante lo studio di prodotti a base di nicotina non sigarette e/o non combustibili (tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco senza fumo, narghilè, sigarette elettroniche/svapo) o fumo o svapo di marijuana.
20. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.