En undersøgelse af Cytisiniclin til rygestop hos voksne rygere (ORCA-2)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥18 år.
2. Aktuelle daglige cigaretrygere (i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen efter at have afsluttet en 7-dages screening af rygedagbog), og som har til hensigt at holde op med at ryge.
3. Kulilte (CO) i udåndet luft ≥10 ppm.
4. Mislykkedes mindst et tidligere forsøg på at stoppe med at ryge med eller uden terapeutisk støtte.
5. Er villig til at påbegynde undersøgelsesbehandling dagen efter randomisering og indstille en afslutningsdato inden for 5-7 dage efter behandlingsstart.
6. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige støtte til rygestop ydet gennem hele undersøgelsen.
7. Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskrav, villig til at deltage og overholde doseringsplanen.
8. Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end 1 undersøgelsesdeltager i samme husstand.
2. Tidligere cytisiniclinbehandling i et tidligere klinisk studie eller enhver anden cytisinbrug.
3. Kendt overfølsomhed over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4. Positiv urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før den første dosis cytisiniclin.
5. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller monitorering).
6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
7. BMI klassificering for undervægt (
8. Nylig historie (inden for 3 måneder) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
9. Aktuel ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mmHg).
10. Dokumenteret diagnose af skizofreni eller bipolar psykiatrisk sygdom; pt psykotisk.
11. Har i øjeblikket selvmordstanker eller risiko for selvmord ("Ja" til spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 ELLER "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærd på C-SSRS).
12. Aktuelle symptomer på moderat til svær depression (HADS-score ≥11).
13. Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCl)
14. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
15. Kvinder, der er gravide eller ammer.
16. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden.
17. Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for randomisering.
18. Behandling med anden rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver nikotinerstatningsterapi [NRT]) i de 4 uger forud for randomisering eller planlagt brug af disse andre rygestopmedicin under undersøgelsen.
19. Brug inden for de 2 uger før randomisering eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​ikke-cigaret- og/eller ikke-brændbare nikotinprodukter (pibetobak, cigarer, snus, røgfri tobak, vandpibe, e-cigaretter/vaping) eller marihuana-rygning eller dampning.
20. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.