Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cytisiniclin til rygestop hos voksne rygere (ORCA-2)

23. december 2025 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytisiniklin hos voksne rygere

Dette placebokontrollerede fase 3-studie udføres på steder i USA for at evaluere 3 mg cytisiniclin TID for behandlingsvarighed på 42 dage/6 uger samt gentagelse af denne varighed i i alt 84 dage/12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

810

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥18 år.
  2. Aktuelle daglige cigaretrygere (i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen efter at have afsluttet en 7-dages screening af rygedagbog), og som har til hensigt at holde op med at ryge.
  3. Kulilte (CO) i udåndet luft ≥10 ppm.
  4. Mislykkedes mindst et tidligere forsøg på at stoppe med at ryge med eller uden terapeutisk støtte.
  5. Er villig til at påbegynde undersøgelsesbehandling dagen efter randomisering og indstille en afslutningsdato inden for 5-7 dage efter behandlingsstart.
  6. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens adfærdsmæssige støtte til rygestop ydet gennem hele undersøgelsen.
  7. Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskrav, villig til at deltage og overholde doseringsplanen.
  8. Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 1 undersøgelsesdeltager i samme husstand.
  2. Tidligere cytisiniclinbehandling i et tidligere klinisk studie eller enhver anden cytisinbrug.
  3. Kendt overfølsomhed over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  4. Positiv urinmedicinsk misbrugsskærm, bestemt inden for 28 dage før den første dosis cytisiniclin.
  5. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller monitorering).
  6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage efter randomisering (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
  7. BMI klassificering for undervægt (
  8. Nylig historie (inden for 3 måneder) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  9. Aktuel ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mmHg).
  10. Dokumenteret diagnose af skizofreni eller bipolar psykiatrisk sygdom; pt psykotisk.
  11. Har i øjeblikket selvmordstanker eller risiko for selvmord ("Ja" til spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 ELLER "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærd på C-SSRS).
  12. Aktuelle symptomer på moderat til svær depression (HADS-score ≥11).
  13. Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCl)
  14. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  16. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingsperioden.
  17. Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel i de 4 uger forud for randomisering.
  18. Behandling med anden rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller enhver nikotinerstatningsterapi [NRT]) i de 4 uger forud for randomisering eller planlagt brug af disse andre rygestopmedicin under undersøgelsen.
  19. Brug inden for de 2 uger før randomisering eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​ikke-cigaret- og/eller ikke-brændbare nikotinprodukter (pibetobak, cigarer, snus, røgfri tobak, vandpibe, e-cigaretter/vaping) eller marihuana-rygning eller dampning.
  20. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Adfærdsstøtte
en placebotablet oralt (PO) tre gange dagligt (TID) plus adfærdsmæssig støtte i 12 uger
Medicin: Placebo
filmovertrukne orale tabletter indeholdende matchende placebo
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med emnet om deres forsøg på at holde op med at ryge. Hver session varer cirka 10 minutter.
Eksperimentel: Cytisiniclin + Placebo + Adfærdsstøtte
én cytisiniclin-tablet PO TID plus adfærdsstøtte i 6 uger efterfulgt af én placebotablet PO TID plus adfærdsstøtte i 6 uger
Medicin: Placebo
filmovertrukne orale tabletter indeholdende matchende placebo
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med emnet om deres forsøg på at holde op med at ryge. Hver session varer cirka 10 minutter.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin
Eksperimentel: Cytisiniclin + Adfærdsstøtte
én cytisiniclin-tablet PO TID plus adfærdsstøtte i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig støtte
Adfærdsstøttesessioner af en kvalificeret medarbejder på studiestedet vil være deltagerdrevet og vil omfatte direkte engagement med emnet om deres forsøg på at holde op med at ryge. Hver session varer cirka 10 minutter.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed fra uge 3 til uge 6
Tidsramme: Uge 3 til 6
Rygeafholdenhed som bekræftet ved ugentlige målinger af kulilte (CO) ≤10 dele per million (ppm).
Uge 3 til 6
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed fra uge 9 til uge 12
Tidsramme: Uge 9 til 12
Rygeabstinens som bekræftet ved ugentlige udløbne CO-målinger ≤10 ppm.
Uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende rygeafholdenhed fra uge 6 til uge 24
Tidsramme: Uge 6 til uge 24
Rygeabstinens verificeret ved udløbne CO-målinger ≤10 ppm. Målingerne var ugentlige fra uge 6 til uge 12 og månedlige fra uge 12 til uge 16.
Uge 6 til uge 24
Procentdel af deltagere med vedvarende rygeafholdenhed fra uge 12 til uge 24
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Rygeabstinens verificeret ved udløbne CO-målinger ≤10 ppm. Målingerne var månedlige fra uge 12 til uge 24.
Uge 12 til uge 24
Procentdel af deltagere, der tog Cytisiniclin, som var tilbagefaldsfri i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Tilbagefald er defineret som en deltager rapporteret om at genoptage rygning eller et udløbet CO-mål ≥ 10 ppm. Tilbagefald defineres som en deltager, der har mødt et af følgende: ikke at være afholdende fra uge 3 til 6; ikke at være afholdende ved besøget i uge 12; ikke abstinent eller ikke selvrapporteret abstinent i opfølgningsperioden uge 16 til uge 24. (I opfølgningsperioden (uge 16 - 24) kunne der være røget op til i alt 5 cigaretter.)
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-CYT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner