Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cytisinicline voor stoppen met roken bij volwassen rokers (ORCA-2)

23 december 2025 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cytisinicline bij volwassen rokers

Deze placebogecontroleerde fase 3-studie wordt uitgevoerd op locaties in de Verenigde Staten om 3 mg cytisinicline driemaal daags te evalueren voor een behandelingsduur van 42 dagen/6 weken en om die duur te herhalen voor een totale behandeling van 84 dagen/12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar.
  2. Huidige dagelijkse rokers van sigaretten (gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag bij het invullen van een 7-daags screening-rookdagboek) en die van plan zijn te stoppen met roken.
  3. Uitgeademde lucht koolmonoxide (CO) ≥10 ppm.
  4. Mislukt ten minste één eerdere poging om te stoppen met roken, met of zonder therapeutische ondersteuning.
  5. Bereid om de studiebehandeling te starten op de dag na randomisatie en een stopdatum vast te stellen binnen 5-7 dagen na het starten van de behandeling.
  6. Bereid om actief deel te nemen aan de gedragsondersteuning voor stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  7. In staat om de studievereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen en zich te houden aan het doseringsschema.
  8. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 1 studiedeelnemer in hetzelfde huishouden.
  2. Eerdere behandeling met cytisinicline in een eerder klinisch onderzoek of ander gebruik van cytisine.
  3. Bekende overgevoeligheid voor cytisinicline of voor één van de hulpstoffen.
  4. Screening positieve urinaire drugsmisbruik, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisinicline.
  5. Klinisch significante abnormale serumchemie- of hematologische waarden binnen 28 dagen na randomisatie (dwz waarvoor behandeling of monitoring nodig is).
  6. Klinisch significante afwijkingen in 12-leads ECG vastgesteld na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen na randomisatie (dwz waarvoor behandeling of verdere beoordeling vereist is).
  7. BMI-classificatie voor ondergewicht (
  8. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden) van acuut myocardinfarct, onstabiele angina, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
  9. Huidige ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥160/100 mmHg).
  10. Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire psychiatrische ziekte; momenteel psychotisch.
  11. Heeft momenteel suïcidale gedachten of loopt het risico op suïcide ("Ja" op vraag 4 of vraag 5 OF "Ja" op elke vraag over suïcidaal gedrag op de C-SSRS).
  12. Huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (HADS-score ≥11).
  13. Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl)
  14. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  16. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studiebehandelingsperiode.
  17. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  18. Behandeling met andere medicijnen om te stoppen met roken (bupropion, varenicline, nortriptyline of een nicotinevervangende therapie [NRT]) in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van deze andere medicijnen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek.
  19. Gebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens het onderzoek van niet-sigaretten en/of niet-brandbare nicotineproducten (pijptabak, sigaren, snuiftabak, rookloze tabak, waterpijp, e-sigaretten/vapen) of het roken of vapen van marihuana.
  20. Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + gedragsondersteuning
één placebotablet oraal (PO) driemaal daags (TID) plus gedragsondersteuning gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
filmomhulde orale tabletten die overeenkomende placebo bevatten
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid van de onderzoekslocatie zullen door deelnemers worden aangestuurd en zullen directe betrokkenheid bij de proefpersoon omvatten over hun poging om te stoppen met roken. Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
Experimenteel: Cytisinicline + Placebo + Gedragsondersteuning
één tablet cytisinicline PO TID plus gedragsondersteuning gedurende 6 weken gevolgd door één placebotablet PO TID plus gedragsondersteuning gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
filmomhulde orale tabletten die overeenkomende placebo bevatten
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid van de onderzoekslocatie zullen door deelnemers worden aangestuurd en zullen directe betrokkenheid bij de proefpersoon omvatten over hun poging om te stoppen met roken. Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
Geneesmiddel: Cytisinicline
filmomhulde orale tabletten die 3 mg cytisinicline bevatten
Andere namen:
  • Cytisine
Experimenteel: Cytisinicline + Gedragsondersteuning
één tablet cytisinicline PO TID plus gedragsondersteuning gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Gedragsondersteunende sessies door een gekwalificeerd personeelslid van de onderzoekslocatie zullen door deelnemers worden aangestuurd en zullen directe betrokkenheid bij de proefpersoon omvatten over hun poging om te stoppen met roken. Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
Geneesmiddel: Cytisinicline
filmomhulde orale tabletten die 3 mg cytisinicline bevatten
Andere namen:
  • Cytisine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met rookonthouding van week 3 tot week 6
Tijdsspanne: Weken 3 t/m 6
Onthouding van roken zoals geverifieerd door wekelijkse metingen van uitgeademde koolmonoxide (CO) ≤10 delen per miljoen (ppm).
Weken 3 t/m 6
Percentage deelnemers met rookonthouding van week 9 tot week 12
Tijdsspanne: Weken 9 t/m 12
Onthouding van roken zoals geverifieerd door wekelijkse CO-metingen ≤10 ppm.
Weken 9 t/m 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voortdurende onthouding van roken van week 6 tot week 24
Tijdsspanne: Week 6 t/m week 24
Onthouding van roken zoals geverifieerd door CO-metingen in de afgelopen tijd ≤10 ppm. De metingen waren wekelijks van week 6 tot week 12 en maandelijks van week 12 tot week 16.
Week 6 t/m week 24
Percentage deelnemers met voortdurende onthouding van roken van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Week 12 t/m week 24
Onthouding van roken zoals geverifieerd door CO-metingen in de afgelopen tijd ≤10 ppm. De metingen waren maandelijks van week 12 tot week 24.
Week 12 t/m week 24
Percentage deelnemers dat Cytisinicline gebruikte en in week 24 terugvalvrij was
Tijdsspanne: Week 24
Terugval wordt gedefinieerd als de deelnemer meldt dat hij/zij weer is gaan roken of dat de CO-meting ≥ 10 ppm is verlopen. Terugval wordt gedefinieerd als een deelnemer aan een van de volgende punten voldoet: niet onthouding van week 3 tot en met 6; niet onthouding tijdens het bezoek in week 12; niet onthouding of zelfgerapporteerde onthouding tijdens de follow-upperiode van week 16 tot en met week 24. (Tijdens de follow-upperiode (week 16 - 24) hadden er in totaal maximaal 5 sigaretten gerookt kunnen worden.)
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-CYT-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren