Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cytyzynikliny w rzucaniu palenia u dorosłych palaczy (ORCA-2)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cytyzynikliny u dorosłych palaczy

To kontrolowane placebo badanie fazy 3 jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w celu oceny dawki 3 mg cytyzynikiliny trzy razy na dobę podczas leczenia trwającego 42 dni/6 tygodni, a także powtarzania tego czasu trwania łącznie przez 84 dni/12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥18 lat.
  2. Obecni palacze papierosów dziennie (wypalający średnio co najmniej 10 papierosów dziennie po wypełnieniu 7-dniowego dziennika przesiewowego) i zamierzający rzucić palenie.
  3. Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥10 ppm.
  4. Nieudana co najmniej jedna wcześniejsza próba rzucenia palenia ze wsparciem terapeutycznym lub bez niego.
  5. Chęć rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dzień po randomizacji i wyznaczenia daty zakończenia leczenia w ciągu 5-7 dni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Chęć aktywnego udziału w badaniu dotyczącym wsparcia behawioralnego w rzucaniu palenia, zapewnianego przez cały czas trwania badania.
  7. Zdolny do pełnego zrozumienia wymagań badania, chętny do udziału i przestrzegania harmonogramu dawkowania.
  8. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż 1 uczestnik badania w tym samym gospodarstwie domowym.
  2. Wcześniejsze leczenie cytyzynikliną we wcześniejszym badaniu klinicznym lub jakiekolwiek inne stosowanie cytyzyny.
  3. Znana nadwrażliwość na cytyzyniklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Dodatni test przesiewowy nadużywania narkotyków w moczu, określony w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką cytyzynikiliny.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemiczne lub hematologiczne surowicy w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub monitorowania).
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzone po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach w ciągu 28 dni od randomizacji (tj. wymagające leczenia lub dalszej oceny).
  7. Klasyfikacja BMI dla niedowagi (
  8. Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  9. Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg).
  10. Udokumentowana diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej; obecnie psychotyczny.
  11. Obecnie ma myśli samobójcze lub ryzyko samobójstwa („Tak” na pytanie 4 lub pytanie 5 LUB „Tak” na dowolne pytanie dotyczące zachowań samobójczych na C-SSRS).
  12. Obecne objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji (wynik HADS ≥11).
  13. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl)
  14. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >2,0 x górna granica normy (GGN).
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania.
  17. Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  18. Leczenie innymi lekami pomagającymi w rzucaniu palenia (bupropionem, warenikliną, nortryptyliną lub jakąkolwiek nikotynową terapią zastępczą [NRT]) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem tych innych leków pomagających w rzucaniu palenia podczas badania.
  19. Używać w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub planowanym użyciem podczas badania niepapierosowych i/lub niepalnych produktów nikotynowych (tytoń fajkowy, cygara, tabaka, tytoń bezdymny, szisza, e-papierosy/vaping) lub palić lub waporyzować marihuanę.
  20. Każdy inny powód, dla którego badacz postrzega uczestnika, nie powinien brać w nim udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Wsparcie behawioralne
jedna tabletka placebo doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) plus wsparcie behawioralne przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletki powlekane doustne zawierające dopasowane placebo
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Sesje wsparcia behawioralnego prowadzone przez wykwalifikowanego członka personelu ośrodka badawczego będą ukierunkowane na uczestnika i będą obejmować bezpośrednie zaangażowanie pacjenta w jego próbę rzucenia palenia. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Eksperymentalny: Cytyzyniklina + Placebo + Wsparcie behawioralne
jedna tabletka cytyzynikiliny PO trzy razy na dobę plus wsparcie behawioralne przez 6 tygodni, a następnie jedna tabletka placebo PO trzy razy na dobę plus wsparcie behawioralne przez 6 tygodni
Lek: Placebo
tabletki powlekane doustne zawierające dopasowane placebo
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Sesje wsparcia behawioralnego prowadzone przez wykwalifikowanego członka personelu ośrodka badawczego będą ukierunkowane na uczestnika i będą obejmować bezpośrednie zaangażowanie pacjenta w jego próbę rzucenia palenia. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Lek: Cytyzyniklina
tabletki powlekane doustne zawierające 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
  • Cytyzyna
Eksperymentalny: Cytyzyniklina + Wsparcie behawioralne
jedna tabletka cytyzynikiliny PO trzy razy na dobę plus wsparcie behawioralne przez 12 tygodni
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Sesje wsparcia behawioralnego prowadzone przez wykwalifikowanego członka personelu ośrodka badawczego będą ukierunkowane na uczestnika i będą obejmować bezpośrednie zaangażowanie pacjenta w jego próbę rzucenia palenia. Każda sesja będzie trwała około 10 minut.
Lek: Cytyzyniklina
tabletki powlekane doustne zawierające 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
  • Cytyzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wstrzymali się od palenia od 3. do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 3 do 6
Abstynencja od palenia potwierdzona tygodniowymi pomiarami zawartości tlenku węgla (CO) ≤10 części na milion (ppm).
Tygodnie od 3 do 6
Odsetek uczestników, którzy nie palili tytoniu od 9. do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 12
Abstynencja od palenia potwierdzona tygodniowymi pomiarami CO ≤10 ppm.
Tygodnie od 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących ciągłą abstynencję od palenia od 6. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 24
Abstynencja od palenia potwierdzona pomiarami CO po upływie terminu ważności ≤10 ppm. Pomiary odbywały się co tydzień od 6. do 12. tygodnia i co miesiąc od 12. do 16. tygodnia.
Tydzień 6 do tygodnia 24
Odsetek uczestników utrzymujących ciągłą abstynencję od palenia od 12. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
Abstynencja od palenia potwierdzona pomiarami CO po upływie terminu ważności ≤10 ppm. Pomiary wykonywano co miesiąc od 12. do 24. tygodnia.
Tydzień 12 do tygodnia 24
Odsetek uczestników przyjmujących cytyzyniklinę, u których w 24. tygodniu nie było nawrotów choroby
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nawrót definiuje się, gdy uczestnik zgłosił wznowienie palenia lub stężenie CO po upływie terminu ważności wynosi ≥ 10 ppm. Nawrót definiuje się jako uczestnik, który spełnił jeden z poniższych warunków: brak abstynencji od 3. do 6. tygodnia; brak abstynencji podczas wizyty w 12. tygodniu; nie był abstynentem lub nie deklarował abstynencji w okresie kontrolnym od 16. do 24. tygodnia. (W okresie obserwacji (tygodnie 16–24) można było wypalić łącznie do 5 papierosów.)
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-CYT-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj