Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цитизиниклина для прекращения курения у взрослых курильщиков (ORCA-2)

23 декабря 2025 г. обновлено: Achieve Life Sciences

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности цитизиниклина у взрослых курильщиков

Это плацебо-контролируемое исследование фазы 3 проводится в центрах в Соединенных Штатах для оценки 3 мг цитизиниклина трижды в день при продолжительности лечения 42 дня/6 недель, а также для повторения этой продолжительности в общей сложности в течение 84 дней/12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

810

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, возраст ≥18 лет.
  2. Текущие ежедневные курильщики сигарет (в среднем не менее 10 сигарет в день после заполнения 7-дневного скринингового дневника курения) и которые намерены бросить курить.
  3. Угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе ≥10 частей на миллион.
  4. Неудачная по крайней мере одна предыдущая попытка бросить курить с терапевтической поддержкой или без нее.
  5. Готовы начать исследуемое лечение на следующий день после рандомизации и установить дату прекращения в течение 5-7 дней после начала лечения.
  6. Готов активно участвовать в поведенческой поддержке исследования по прекращению курения, предоставляемой на протяжении всего исследования.
  7. Способен полностью понять требования исследования, готов участвовать и соблюдать график дозирования.
  8. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Более 1 участника исследования в одном домохозяйстве.
  2. Предшествующее лечение цитизиниклином в предыдущем клиническом исследовании или любое другое использование цитизина.
  3. Известная гиперчувствительность к цитизиклину или любому из вспомогательных веществ.
  4. Положительный результат скрининга наркотиков в моче, определяемый в течение 28 дней до первой дозы цитизиниклина.
  5. Клинически значимые аномальные химические или гематологические показатели сыворотки в течение 28 дней после рандомизации (т. е. требующие лечения или наблюдения).
  6. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, определяемые минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней после рандомизации (т. е. требующие лечения или дальнейшего обследования).
  7. Классификация ИМТ для недостаточного веса (
  8. Недавний анамнез (в течение 3 месяцев) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, нарушения мозгового кровообращения или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
  9. Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.).
  10. Документально подтвержденный диагноз шизофрении или биполярного психического заболевания; настоящее время психоз.
  11. В настоящее время имеет суицидальные мысли или риск самоубийства («Да» на вопрос 4 или вопрос 5 ИЛИ «Да» на любой вопрос о суицидальном поведении в C-SSRS).
  12. Текущие симптомы умеренной или тяжелой депрессии (оценка по шкале HADS ≥11).
  13. Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина (CrCl)
  14. Печеночная недостаточность определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН).
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  16. Субъекты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения.
  17. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата за 4 недели до рандомизации.
  18. Лечение другими препаратами для прекращения курения (бупропион, варениклин, нортриптилин или любая заместительная никотиновая терапия [НЗТ]) за 4 недели до рандомизации или запланированного использования этих других препаратов для прекращения курения во время исследования.
  19. Использование в течение 2 недель до рандомизации или запланированное использование во время исследования несигаретных и / или негорючих никотиновых продуктов (трубочный табак, сигары, нюхательный табак, бездымный табак, кальян, электронные сигареты / вейпинг) или курение или вейпинг марихуаны.
  20. Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + поведенческая поддержка
одна таблетка плацебо перорально (PO) три раза в день (TID) плюс поведенческая поддержка в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие соответствующее плацебо
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Сеансы поведенческой поддержки, проводимые квалифицированным сотрудником исследовательского центра, будут проводиться с участием участников и будут включать в себя прямое общение с субъектом об их попытке бросить курить. Каждый сеанс будет длиться около 10 минут.
Экспериментальный: Цитизиниклин + плацебо + поведенческая поддержка
одна таблетка цитизиниклин перорально три раза в день плюс поведенческая поддержка в течение 6 недель, затем одна таблетка плацебо перорально три раза в день плюс поведенческая поддержка в течение 6 недель
Лекарство: Плацебо
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие соответствующее плацебо
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Сеансы поведенческой поддержки, проводимые квалифицированным сотрудником исследовательского центра, будут проводиться с участием участников и будут включать в себя прямое общение с субъектом об их попытке бросить курить. Каждый сеанс будет длиться около 10 минут.
Лекарство: Цитизиниклин
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 3 мг цитизиниклина
Другие имена:
  • Цитизин
Экспериментальный: Цитизиниклин + поведенческая поддержка
одна таблетка цитизиниклин перорально трижды в день плюс поведенческая поддержка в течение 12 недель
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Сеансы поведенческой поддержки, проводимые квалифицированным сотрудником исследовательского центра, будут проводиться с участием участников и будут включать в себя прямое общение с субъектом об их попытке бросить курить. Каждый сеанс будет длиться около 10 минут.
Лекарство: Цитизиниклин
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 3 мг цитизиниклина
Другие имена:
  • Цитизин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, воздержавшихся от курения с 3 по 6 неделю
Временное ограничение: Недели с 3 по 6
Воздержание от курения, подтвержденное еженедельными измерениями уровня угарного газа (CO) с истекшим сроком годности <10 частей на миллион (ppm).
Недели с 3 по 6
Процент участников, воздержавшихся от курения с 9 по 12 неделю
Временное ограничение: Недели с 9 по 12
Воздержание от курения, подтвержденное еженедельными измерениями содержания CO в выдыхаемом воздухе <10 ppm.
Недели с 9 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с постоянным воздержанием от курения с 6 по 24 неделю
Временное ограничение: С 6 по 24 неделю
Воздержание от курения, подтвержденное измерениями CO2 с истекшим сроком годности <10 ppm. Измерения проводились еженедельно с 6 по 12 неделю и ежемесячно с 12 по 16 неделю.
С 6 по 24 неделю
Процент участников с постоянным воздержанием от курения с 12 по 24 неделю
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Воздержание от курения, подтвержденное измерениями CO2 с истекшим сроком годности <10 ppm. Измерения проводились ежемесячно с 12 по 24 неделю.
С 12 по 24 неделю
Процент участников, принимавших цитизиниклин, у которых не было рецидивов на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Рецидив определяется как сообщение участника о возобновлении курения или о том, что уровень CO с истекшим сроком годности ≥ 10 ppm. Рецидив определяется как наличие у участника одного из следующих признаков: не воздержание от курения с 3 по 6 неделю; не воздерживаться от посещения на 12-й неделе; не воздерживался или не сообщал о воздержании в течение периода наблюдения с 16 по 24 неделю. (В течение периода наблюдения (16–24 недели) можно было выкурить до 5 сигарет.)
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achieve Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-CYT-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться