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Eine Studie über Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen Rauchern (ORCA-2)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin bei erwachsenen Rauchern

Diese placebokontrollierte Phase-3-Studie wird an Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, um 3 mg Cytisiniclin TID für eine Behandlungsdauer von 42 Tagen/6 Wochen sowie die Wiederholung dieser Dauer für eine Behandlung von insgesamt 84 Tagen/12 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

810

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Rauchertagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  3. Ausgeatmete Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥10 ppm.
  4. Mindestens ein früherer Versuch, mit oder ohne therapeutischer Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
  5. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Beendigungsdatum innerhalb von 5-7 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
  6. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Raucherentwöhnungsverhaltensunterstützung der Studie, die während der gesamten Studie bereitgestellt wird.
  7. In der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und den Dosierungsplan einzuhalten.
  8. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 1 Studienteilnehmer im selben Haushalt.
  2. Frühere Behandlung mit Cytisiniclin in einer früheren klinischen Studie oder andere Verwendung von Cytisin.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  4. Positiver Drogentest im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Cytisiniclin.
  5. Klinisch signifikante anormale Serumchemie- oder Hämatologiewerte innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder Überwachung erforderlich).
  6. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
  7. BMI-Klassifizierung für Untergewicht (
  8. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
  9. Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥160/100 mmHg).
  10. Dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren psychiatrischen Erkrankung; derzeit psychotisch.
  11. Derzeit Suizidgedanken oder Suizidrisiko („Ja“ zu Frage 4 oder Frage 5 ODER „Ja“ zu jeder Frage zu suizidalem Verhalten im C-SSRS).
  12. Aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (HADS-Score ≥11).
  13. Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl)
  14. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  16. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  18. Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder eine Nikotinersatztherapie [NRT]) in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
  19. Verwendung innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung während der Studie von Nicht-Zigaretten- und/oder nicht brennbaren Nikotinprodukten (Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Wasserpfeife, E-Zigaretten/Dampfen) oder Marihuana-Rauchen oder -Dampfen.
  20. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht teilnehmen sollte oder nicht in der Lage wäre, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Verhaltensunterstützung
eine Placebo-Tablette oral (PO) dreimal täglich (TID) plus Verhaltensunterstützung für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Filmtabletten mit passendem Placebo
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Probanden über ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Experimental: Cytisiniclin + Placebo + Verhaltensunterstützung
eine Cytisiniclin-Tablette p.o. 3-mal täglich plus Verhaltensunterstützung für 6 Wochen, gefolgt von einer Placebo-Tablette p.o. 3-mal täglich plus Verhaltensunterstützung für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Filmtabletten mit passendem Placebo
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Probanden über ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Arzneimittel: Cytisiniclin
Filmtabletten zum Einnehmen mit 3 mg Cytisiniclin
Andere Namen:
  • Cytisin
Experimental: Cytisiniclin + Verhaltensunterstützung
eine Cytisiniclin-Tablette PO TID plus Verhaltensunterstützung für 12 Wochen
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Verhaltensunterstützende Sitzungen durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienzentrums werden von den Teilnehmern gesteuert und beinhalten eine direkte Auseinandersetzung mit dem Probanden über ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Jede Sitzung dauert ungefähr 10 Minuten.
Arzneimittel: Cytisiniclin
Filmtabletten zum Einnehmen mit 3 mg Cytisiniclin
Andere Namen:
  • Cytisin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchabstinenz von Woche 3 bis Woche 6
Zeitfenster: Wochen 3 bis 6
Rauchabstinenz, bestätigt durch wöchentliche Messungen des abgelaufenen Kohlenmonoxids (CO) ≤10 Teile pro Million (ppm).
Wochen 3 bis 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchabstinenz von Woche 9 bis Woche 12
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Rauchabstinenz, bestätigt durch wöchentliche CO-Messungen ≤ 10 ppm.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz von Woche 6 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 24
Rauchabstinenz, bestätigt durch CO-Messungen bei abgelaufenem Rauch, ≤ 10 ppm. Die Messungen erfolgten wöchentlich von Woche 6 bis Woche 12 und monatlich von Woche 12 bis Woche 16.
Woche 6 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz von Woche 12 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Rauchabstinenz, bestätigt durch CO-Messungen bei abgelaufenem Rauch, ≤ 10 ppm. Die Messungen erfolgten monatlich von Woche 12 bis Woche 24.
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Cytisiniclin einnahmen und in Woche 24 rückfallfrei waren
Zeitfenster: Woche 24
Ein Rückfall ist definiert, wenn der Teilnehmer berichtet, dass er wieder mit dem Rauchen begonnen hat oder eine CO-Messung von ≥ 10 ppm abgelaufen ist. Ein Rückfall ist definiert als ein Teilnehmer, der eine der folgenden Bedingungen erfüllt: keine Abstinenz von Woche 3 bis 6; beim Besuch in Woche 12 nicht abstinent gewesen sein; nicht abstinent oder nicht nach eigenen Angaben abstinent während der Nachbeobachtungszeit von Woche 16 bis Woche 24. (Im Nachbeobachtungszeitraum (Woche 16 – 24) könnten insgesamt bis zu 5 Zigaretten geraucht worden sein.)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-CYT-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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