En studie av Cytisiniklin for røykeslutt hos voksne røykere (ORCA-2)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥18 år.
2. Nåværende daglige sigarettrøykere (i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag etter å ha fullført en 7-dagers screening av røykedagbok) og som har til hensikt å slutte å røyke.
3. Utløpt luft karbonmonoksid (CO) ≥10 ppm.
4. Mislyktes i minst ett tidligere forsøk på å slutte å røyke med eller uten terapeutisk støtte.
5. Villig til å starte studiebehandling dagen etter randomisering og sette en sluttdato innen 5-7 dager etter behandlingsstart.
6. Villig til å delta aktivt i studiens røykesluttadferdsstøtte gitt gjennom hele studien.
7. Kunne fullt ut forstå studiekrav, villig til å delta og overholde doseringsplanen.
8. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn 1 studiedeltaker i samme husholdning.
2. Tidligere cytisiniklinbehandling i en tidligere klinisk studie eller annen cytisinbruk.
3. Kjent overfølsomhet overfor cytisiniklin eller noen av hjelpestoffene.
4. Positiv urinmedisinsk misbruksskjerm, bestemt innen 28 dager før den første dosen av cytisiniklin.
5. Klinisk signifikante unormale serumkjemi- eller hematologiske verdier innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller overvåking).
6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager etter randomisering (dvs. krever behandling eller ytterligere vurdering).
7. BMI klassifisering for å være undervektig (
8. Nylig historie (innen 3 måneder) med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, cerebrovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
9. Aktuell ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥160/100 mmHg).
10. Dokumentert diagnose av schizofreni eller bipolar psykiatrisk sykdom; for tiden psykotisk.
11. Har for øyeblikket selvmordstanker eller risiko for selvmord ("Ja" til spørsmål 4 eller spørsmål 5 ELLER "Ja" til spørsmål om selvmordsatferd på C-SSRS).
12. Aktuelle symptomer på moderat til alvorlig depresjon (HADS-score ≥11).
13. Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance (CrCl)
14. Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrense (ULN).
15. Kvinner som er gravide eller ammer.
16. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studiebehandlingsperioden.
17. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i de 4 ukene før randomisering.
18. Behandling med andre røykeavvenningsmedisiner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller annen nikotinerstatningsterapi [NRT]) i løpet av de 4 ukene før randomisering eller planlagt bruk av disse andre røykesluttmedisinene under studien.
19. Bruk innen 2 uker før randomisering eller planlagt bruk under studiet av ikke-sigarett og/eller ikke-brennbare nikotinprodukter (pipetobakk, sigarer, snus, røykfri tobakk, vannpipe, e-sigaretter/vaping) eller marihuanarøyking eller damping.
20. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta eller ikke vil være i stand til å oppfylle kravene til studien.