Um estudo da citisiniclina para parar de fumar em fumantes adultos (ORCA-2)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Achieve Life Sciences
Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da citisiniclina em fumantes adultos
Este estudo de Fase 3 controlado por placebo está sendo conduzido em locais nos Estados Unidos para avaliar 3 mg de citisiniclina TID para duração de tratamento de 42 dias/6 semanas, bem como repetir essa duração para um tratamento total de 84 dias/12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Arizona State University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, idade ≥18 anos.
- Fumantes diários atuais (com média de pelo menos 10 cigarros por dia após completar um diário de triagem de tabagismo de 7 dias) e que pretendem parar de fumar.
- Monóxido de carbono (CO) no ar expirado ≥10 ppm.
- Falhou pelo menos uma tentativa anterior de parar de fumar com ou sem suporte terapêutico.
- Disposto a iniciar o tratamento do estudo no dia seguinte à randomização e definir uma data de término dentro de 5 a 7 dias após o início do tratamento.
- Disposto a participar ativamente do apoio comportamental para parar de fumar fornecido ao longo do estudo.
- Capaz de entender completamente os requisitos do estudo, disposto a participar e cumprir o cronograma de dosagem.
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mais de 1 participante do estudo na mesma casa.
- Tratamento anterior com citisiniclina em um estudo clínico anterior ou qualquer outro uso de citisina.
- Hipersensibilidade conhecida à citisiniclina ou a qualquer um dos excipientes.
- Rastreio positivo de drogas de abuso na urina, determinado 28 dias antes da primeira dose de citisiniclina.
- Valores anormais clinicamente significativos de química ou hematologia sérica dentro de 28 dias após a randomização (isto é, requerendo tratamento ou monitoramento).
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações determinadas após um mínimo de 5 minutos em posição supina dentro de 28 dias após a randomização (ou seja, requerendo tratamento ou avaliação adicional).
- Classificação do IMC para baixo peso (
- História recente (dentro de 3 meses) de infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, incidente cerebrovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão atual não controlada (pressão arterial ≥160/100 mmHg).
- Diagnóstico documentado de esquizofrenia ou doença psiquiátrica bipolar; atualmente psicótica.
- Atualmente com ideação suicida ou risco de suicídio ("Sim" para a questão 4 ou questão 5 OU "Sim" para qualquer questão de comportamento suicida no C-SSRS).
- Sintomas atuais de depressão moderada a grave (pontuação HADS ≥11).
- Insuficiência renal definida como depuração de creatinina (CrCl)
- Insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 x o limite superior do normal (LSN).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo.
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Tratamento com outros medicamentos para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, nortriptilina ou qualquer terapia de reposição de nicotina [NRT]) nas 4 semanas anteriores à randomização ou uso planejado desses outros medicamentos para parar de fumar durante o estudo.
- Uso nas 2 semanas anteriores à randomização ou uso planejado durante o estudo de produtos de nicotina não-cigarros e/ou não-combustíveis (tabaco para cachimbo, charutos, rapé, tabaco sem fumaça, narguilé, cigarros eletrônicos/vaping) ou maconha ou vaporizador.
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considera que o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Suporte Comportamental
um comprimido de placebo por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) mais suporte comportamental por 12 semanas
|
comprimidos orais revestidos por película contendo placebo correspondente
As sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe do centro de estudo serão conduzidas pelo participante e incluirão o envolvimento direto com o sujeito sobre sua tentativa de parar de fumar.
Cada sessão terá duração aproximada de 10 minutos.
|
|
Experimental: Citisiniclina + Placebo + Suporte Comportamental
um comprimido de citisiniclina PO TID mais suporte comportamental por 6 semanas seguido por um comprimido de placebo PO TID mais suporte comportamental por 6 semanas
|
comprimidos orais revestidos por película contendo placebo correspondente
As sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe do centro de estudo serão conduzidas pelo participante e incluirão o envolvimento direto com o sujeito sobre sua tentativa de parar de fumar.
Cada sessão terá duração aproximada de 10 minutos.
comprimidos orais revestidos por película contendo 3 mg de citisiniclina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Citisiniclina + Suporte Comportamental
um comprimido de citisiniclina PO TID mais suporte comportamental por 12 semanas
|
As sessões de suporte comportamental por um membro qualificado da equipe do centro de estudo serão conduzidas pelo participante e incluirão o envolvimento direto com o sujeito sobre sua tentativa de parar de fumar.
Cada sessão terá duração aproximada de 10 minutos.
comprimidos orais revestidos por película contendo 3 mg de citisiniclina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com abstinência tabágica da semana 3 à semana 6
Prazo: Semanas 3 a 6
|
Abstinência de fumar verificada por medições semanais de monóxido de carbono (CO) expirado ≤10 partes por milhão (ppm).
|
Semanas 3 a 6
|
|
Porcentagem de participantes com abstinência tabágica da semana 9 à semana 12
Prazo: Semanas 9 a 12
|
Abstinência de fumar verificada por medições semanais de CO expirado ≤10 ppm.
|
Semanas 9 a 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 6 à semana 24
Prazo: Semana 6 a Semana 24
|
Abstinência de fumar verificada por medições de CO expirado ≤10 ppm.
As medições foram semanais da Semana 6 à Semana 12 e mensais da Semana 12 à Semana 16.
|
Semana 6 a Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com abstinência contínua de fumo da semana 12 à semana 24
Prazo: Semana 12 a Semana 24
|
Abstinência de fumar verificada por medições de CO expirado ≤10 ppm.
As medições foram mensais da semana 12 à semana 24.
|
Semana 12 a Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que tomaram citisiniclina e que não tiveram recaídas na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A recaída é definida como o participante relatou ter voltado a fumar ou uma medida de CO expirada ≥ 10 ppm.
A recaída é definida como um participante que atingiu um dos seguintes: não estar abstinente das semanas 3 a 6; não estar abstinente na visita da Semana 12; não abstinente ou não abstinente auto-relatado durante o período de acompanhamento da semana 16 à semana 24.
(Durante o período de acompanhamento (semanas 16 a 24), até um total de 5 cigarros poderiam ter sido fumados.)
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prochaska J, Rubinstein M, Perdok R, Blumenstein B, Jacobs C. Cytisinicline for smoking cessation in individuals with self-reported COPD: a post hoc analysis of the ORCA-2 and ORCA-3 trials. Thorax. 2025 Sep 17:thorax-2025-223880. doi: 10.1136/thorax-2025-223880. Online ahead of print.
- Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, Leischow S, Nides M, Blumenstein B, Clarke A, Cain D, Jacobs C. Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. doi: 10.1001/jama.2023.10042.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-CYT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .