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Un estudio de citisiniclina para dejar de fumar en fumadores adultos (ORCA-2)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Achieve Life Sciences

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la citisiniclina en fumadores adultos

Este estudio de fase 3 controlado con placebo se está realizando en sitios dentro de los Estados Unidos para evaluar 3 mg de citisiniclina tres veces al día para una duración del tratamiento de 42 días/6 semanas, así como repetir esa duración para un tratamiento total de 84 días/12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

810

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Arizona State University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥18 años.
  2. Fumadores de cigarrillos diarios actuales (con un promedio de al menos 10 cigarrillos por día después de completar un diario de detección de tabaquismo de 7 días) y que tienen la intención de dejar de fumar.
  3. Monóxido de carbono (CO) en aire espirado ≥10 ppm.
  4. Falló al menos un intento previo para dejar de fumar con o sin apoyo terapéutico.
  5. Estar dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día posterior a la aleatorización y establecer una fecha para dejarlo dentro de los 5 a 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
  6. Estar dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar del estudio proporcionado a lo largo del estudio.
  7. Capaz de comprender completamente los requisitos del estudio, dispuesto a participar y cumplir con el programa de dosificación.
  8. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 1 participante del estudio en el mismo hogar.
  2. Tratamiento previo con citisiniclina en un estudio clínico anterior o cualquier otro uso de citisina.
  3. Hipersensibilidad conocida a la citisiniclina o a alguno de los excipientes.
  4. Examen positivo de drogas urinarias de abuso, determinado dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisiniclina.
  5. Valores anómalos clínicamente significativos de química sérica o hematología dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o control).
  6. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
  7. Clasificación del IMC por bajo peso (
  8. Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
  9. Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥160/100 mmHg).
  10. Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico.
  11. Tener actualmente ideación suicida o riesgo de suicidio ("Sí" a la pregunta 4 o pregunta 5 O "Sí" a cualquier pregunta sobre conducta suicida en la C-SSRS).
  12. Síntomas actuales de depresión moderada a severa (puntuación HADS ≥11).
  13. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl)
  14. Insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (ULN).
  15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  16. Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento del estudio.
  17. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  18. Tratamiento con otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [TRN]) en las 4 semanas previas a la aleatorización o el uso planificado de estos otros medicamentos para dejar de fumar durante el estudio.
  19. Uso dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o uso planificado durante el estudio de productos de nicotina que no sean cigarrillos o no combustibles (tabaco para pipa, puros, rapé, tabaco sin humo, narguile, cigarrillos electrónicos/vapeo) o fumar o vapear marihuana.
  20. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Apoyo conductual
una tableta de placebo por vía oral (PO) tres veces al día (TID) más apoyo conductual durante 12 semanas
Droga: Placebo
comprimidos orales recubiertos con película que contienen placebo equivalente
Conductual: Apoyo conductual
Las sesiones de apoyo conductual a cargo de un miembro calificado del personal del sitio del estudio estarán dirigidas por los participantes e incluirán un compromiso directo con el sujeto sobre su intento de dejar de fumar. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10 minutos.
Experimental: Citisiniclina + Placebo + Apoyo conductual
una tableta de citisiniclina PO TID más apoyo conductual durante 6 semanas seguido de una tableta de placebo PO TID más apoyo conductual durante 6 semanas
Droga: Placebo
comprimidos orales recubiertos con película que contienen placebo equivalente
Conductual: Apoyo conductual
Las sesiones de apoyo conductual a cargo de un miembro calificado del personal del sitio del estudio estarán dirigidas por los participantes e incluirán un compromiso directo con el sujeto sobre su intento de dejar de fumar. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10 minutos.
Droga: Citisiniclina
comprimidos orales recubiertos con película que contienen 3 mg de citisiniclina
Otros nombres:
  • Citisina
Experimental: Citisiniclina + Apoyo conductual
una tableta de citisiniclina PO TID más apoyo conductual durante 12 semanas
Conductual: Apoyo conductual
Las sesiones de apoyo conductual a cargo de un miembro calificado del personal del sitio del estudio estarán dirigidas por los participantes e incluirán un compromiso directo con el sujeto sobre su intento de dejar de fumar. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10 minutos.
Droga: Citisiniclina
comprimidos orales recubiertos con película que contienen 3 mg de citisiniclina
Otros nombres:
  • Citisina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar desde la semana 3 a la semana 6
Periodo de tiempo: Semanas 3 a 6
Abstinencia de fumar verificada mediante mediciones semanales de monóxido de carbono (CO) espirado ≤10 partes por millón (ppm).
Semanas 3 a 6
Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar desde la semana 9 a la semana 12
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 12
Abstinencia de fumar verificada mediante mediciones semanales de CO espirado ≤10 ppm.
Semanas 9 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con abstinencia continua de fumar desde la semana 6 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 24
Abstinencia de fumar verificada mediante mediciones de CO espirado ≤10 ppm. Las mediciones fueron semanales desde la semana 6 a la semana 12 y mensuales desde la semana 12 a la semana 16.
Semana 6 a Semana 24
Porcentaje de participantes con abstinencia continua de fumar desde la semana 12 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
Abstinencia de fumar verificada mediante mediciones de CO espirado ≤10 ppm. Las mediciones fueron mensuales desde la semana 12 a la semana 24.
Semana 12 a Semana 24
Porcentaje de participantes que tomaron citisiniclina y que no tuvieron recaídas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La recaída se define cuando el participante informó haber vuelto a fumar o una medida de CO espirada ≥ 10 ppm. La recaída se define como un participante que ha cumplido uno de los siguientes: no haber estado en abstinencia desde las semanas 3 a 6; no estar en abstinencia en la visita de la Semana 12; no abstinente o no autoinformado abstinente durante el período de seguimiento de la semana 16 a la semana 24. (Durante el período de seguimiento (semanas 16 a 24) se podrían haber fumado hasta un total de 5 cigarrillos).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Achieve Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH-CYT-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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