성인 흡연자의 금연을 위한 Cytisinicline 연구 (ORCA-2)
2022년 12월 1일 업데이트: Achieve Life Sciences
성인 흡연자에서 시티시니클린의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험
이 위약 대조 3상 연구는 42일/6주 치료 기간 동안 3mg 시티시니클린 TID를 평가하고 총 84일/12주 치료 기간 동안 해당 기간을 반복하기 위해 미국 내 사이트에서 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
810
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Arizona State University
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 현재 매일 담배를 피우고 있는 자(7일간의 선별 흡연 일지 작성 시 하루 평균 10개비 이상)이며 금연할 의향이 있는 자.
- 만료된 공기 일산화탄소(CO) ≥10ppm.
- 치료적 지원 여부에 관계없이 이전에 적어도 한 번은 금연 시도에 실패했습니다.
- 무작위 배정 다음 날에 연구 치료를 시작하고 치료 시작 후 5-7일 이내에 중단 날짜를 정할 의향이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 제공되는 연구의 금연 행동 지원에 적극적으로 참여할 의향이 있습니다.
- 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 참여할 의향이 있으며 투약 일정을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 같은 가구에 1명 이상의 연구 참여자.
- 이전 임상 연구에서 이전의 시티시니클린 치료 또는 임의의 다른 시티신 사용.
- 시티시니클린 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 시티시니클린의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 양성 비뇨기 남용 약물 스크리닝.
- 무작위화(즉, 치료 또는 모니터링이 필요한) 28일 이내의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 또는 혈액학 값.
- 무작위화(즉, 치료 또는 추가 평가 필요) 28일 이내에 누운 자세로 최소 5분 후에 결정된 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상.
- 저체중에 대한 BMI 분류(
- 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원의 최근 병력(3개월 이내).
- 현재 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥160/100 mmHg).
- 정신 분열증 또는 양극성 정신 질환의 문서화된 진단 현재 정신병자.
- 현재 자살 생각 또는 자살 위험이 있음(질문 4 또는 질문 5에 "예" 또는 C-SSRS의 자살 행동 질문에 "예").
- 중등도에서 중증 우울증의 현재 증상(HADS 점수 ≥11).
- 크레아티닌 청소율(CrCl)로 정의되는 신장애
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2.0 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 간 손상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 무작위 배정 전 4주 동안 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여.
- 무작위 배정 전 4주 동안 다른 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, 노르트립틸린 또는 임의의 니코틴 대체 요법[NRT])을 사용한 치료 또는 연구 동안 이러한 다른 금연 약물의 계획된 사용.
- 비담배 및/또는 비가연성 니코틴 제품(파이프 담배, 시가, 스너프, 무연 담배, 물담배, 전자 담배/베이핑) 또는 마리화나 흡연 또는 베이핑 연구 동안 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 2주 이내에 사용.
- 연구자가 피험자가 연구에 참여하지 않거나 연구 요건을 충족할 수 없다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 행동 지원
위약 1정 경구(PO) 1일 3회(TID) + 12주 동안 행동 지원
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일치하는 위약을 포함하는 필름 코팅 경구 정제
자격을 갖춘 연구 사이트 직원에 의한 행동 지원 세션은 참가자 중심이며 금연 시도에 대해 피험자와 직접 참여하는 것을 포함합니다.
각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다.
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실험적: 시티시니클린 + 위약 + 행동 지원
6주 동안 시티시니클린 정제 PO TID 1개와 행동 지원 후 6주 동안 위약 정제 PO TID 1개와 행동 지원
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일치하는 위약을 포함하는 필름 코팅 경구 정제
자격을 갖춘 연구 사이트 직원에 의한 행동 지원 세션은 참가자 중심이며 금연 시도에 대해 피험자와 직접 참여하는 것을 포함합니다.
각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다.
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
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실험적: 시티시니클린 + 행동 지원
시티시니클린 정제 PO TID 1개와 12주 동안 행동 지원
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자격을 갖춘 연구 사이트 직원에 의한 행동 지원 세션은 참가자 중심이며 금연 시도에 대해 피험자와 직접 참여하는 것을 포함합니다.
각 세션은 약 10분 동안 진행됩니다.
시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시티시니클린 치료 대 위약 치료(3-6주차) 6주 중 마지막 4주 동안 금연한 참가자의 비율
기간: 3-6주차
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매주 만료된 일산화탄소(CO) 측정치 ≤10ppm으로 확인된 금연.
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3-6주차
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12주 시티시니클린 치료 대 위약 치료의 마지막 4주 동안 금연한 참가자의 비율(9-12주차)
기간: 9-12주차
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매주 만료된 일산화탄소(CO) 측정치 ≤10ppm으로 확인된 금연.
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9-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차까지 금연을 지속한 참가자의 비율
기간: 24주차
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월별 CO 측정치 ≤10ppm으로 확인된 금연.
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24주차
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24주차에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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재발은 참가자가 흡연을 재개하거나 만료된 CO 측정치 ≥ 10ppm을 보고한 것으로 정의됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACH-CYT-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병