- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576949
En studie av Cytisiniklin för rökavvänjning hos vuxna rökare (ORCA-2)
1 december 2022 uppdaterad av: Achieve Life Sciences
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Cytisiniklin hos vuxna rökare
Denna placebokontrollerade fas 3-studie genomförs på platser i USA för att utvärdera 3 mg cytisiniklin tre gånger dagligen för behandlingslängd på 42 dagar/6 veckor samt upprepa den varaktigheten i totalt 84 dagar/12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
810
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Arizona State University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥18 år.
- Aktuella dagliga cigarettrökare (i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag efter att ha fyllt i en 7-dagars screening av rökdagbok) och som har för avsikt att sluta röka.
- Utgången luft kolmonoxid (CO) ≥10 ppm.
- Misslyckades med minst ett tidigare försök att sluta röka med eller utan terapeutiskt stöd.
- Villig att påbörja studiebehandling dagen efter randomisering och sätta ett slutdatum inom 5-7 dagar efter påbörjad behandling.
- Villig att aktivt delta i studiens beteendestöd för rökavvänjning som ges under hela studien.
- Kunna till fullo förstå studiekrav, villig att delta och följa doseringsschemat.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fler än 1 studiedeltagare i samma hushåll.
- Tidigare cytisiniklinbehandling i en tidigare klinisk studie eller annan cytisinanvändning.
- Känd överkänslighet mot cytisiniklin eller något av hjälpämnena.
- Positiva urinläkemedel av missbruk screen, bestäms inom 28 dagar före den första dosen av cytisiniklin.
- Kliniskt signifikanta onormala serumkemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar efter randomisering (dvs. kräver behandling eller övervakning).
- Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG fastställda efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar efter randomisering (dvs. kräver behandling eller ytterligare bedömning).
- BMI-klassificering för att vara underviktig (
- Ny historia (inom 3 månader) av akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, cerebrovaskulär incident eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt.
- Aktuell okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥160/100 mmHg).
- Dokumenterad diagnos av schizofreni eller bipolär psykiatrisk sjukdom; för närvarande psykotisk.
- Har för närvarande självmordstankar eller självmordsrisk ("Ja" på fråga 4 eller fråga 5 ELLER "Ja" på alla frågor om självmordsbeteende på C-SSRS).
- Aktuella symtom på måttlig till svår depression (HADS-poäng ≥11).
- Nedsatt njurfunktion definieras som kreatininclearance (CrCl)
- Nedsatt leverfunktion definieras som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,0 x den övre normalgränsen (ULN).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod.
- Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel under 4 veckor före randomisering.
- Behandling med andra rökavvänjningsmediciner (bupropion, vareniklin, nortriptylin eller någon nikotinersättningsterapi [NRT]) under de 4 veckorna före randomisering eller planerad användning av dessa andra rökavvänjningsmediciner under studien.
- Använd inom 2 veckor före randomisering eller planerad användning under studien av icke-cigarett- och/eller obrännbara nikotinprodukter (piptobak, cigarrer, snus, rökfri tobak, vattenpipa, e-cigaretter/vaping) eller marijuanarökning eller vaping.
- Någon annan anledning till att utredaren anser att försökspersonen inte bör delta eller inte skulle kunna uppfylla kraven för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo + Beteendestöd
en placebotablett oralt (PO) tre gånger dagligen (TID) plus beteendestöd i 12 veckor
|
filmdragerade orala tabletter som innehåller matchad placebo
Beteendestödssessioner av en kvalificerad studieplatspersonal kommer att vara deltagarstyrda och kommer att inkludera direkt engagemang med ämnet om deras försök att sluta röka.
Varje session tar cirka 10 minuter.
|
Experimentell: Cytisiniklin + Placebo + Beteendestöd
en cytisiniklintablett PO TID plus beteendestöd i 6 veckor följt av en placebotablett PO TID plus beteendestöd i 6 veckor
|
filmdragerade orala tabletter som innehåller matchad placebo
Beteendestödssessioner av en kvalificerad studieplatspersonal kommer att vara deltagarstyrda och kommer att inkludera direkt engagemang med ämnet om deras försök att sluta röka.
Varje session tar cirka 10 minuter.
filmdragerade orala tabletter innehållande 3 mg cytisiniklin
Andra namn:
|
Experimentell: Cytisiniklin + Beteendestöd
en cytisiniklintablett PO TID plus beteendestöd i 12 veckor
|
Beteendestödssessioner av en kvalificerad studieplatspersonal kommer att vara deltagarstyrda och kommer att inkludera direkt engagemang med ämnet om deras försök att sluta röka.
Varje session tar cirka 10 minuter.
filmdragerade orala tabletter innehållande 3 mg cytisiniklin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med rökavhållsamhet under de sista 4 veckorna av 6 veckors cytisiniklinbehandling kontra placebobehandling (Wk 3-6)
Tidsram: Vecka 3-6
|
Rökavhållsamhet som verifierats av kolmonoxidmätningar (CO) ≤10 delar per miljon (ppm) varje vecka.
|
Vecka 3-6
|
Andel deltagare med rökavhållsamhet under de sista 4 veckorna av 12 veckors cytisiniklinbehandling kontra placebobehandling (Wk 9-12)
Tidsram: Vecka 9-12
|
Rökavhållsamhet som verifierats av kolmonoxidmätningar (CO) ≤10 delar per miljon (ppm) varje vecka.
|
Vecka 9-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med kontinuerlig rökavhållsamhet till vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Rökningsavhållsamhet som verifierats av månatliga utgångna CO-mätningar ≤10 ppm.
|
Vecka 24
|
Andel deltagare som är återfallsfria vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Återfall definieras som en deltagare som rapporteras återuppta rökning eller ett utgånget koldioxidmått ≥ 10 ppm
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Rigotti, MD, Mass General/Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACH-CYT-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning