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SCI後の把握と到達を改善するための認知ベースの補綴物

2025年4月7日 更新者:VA Office of Research and Development

仮想現実と計装ウェアラブルを使用した脊髄損傷後の手の握りの認知ベースのリハビリテーション プラットフォーム

脊髄損傷 (SCI) 後の機能的運動のリハビリテーションには、理学療法のプロセスへの取り組みと関与が必要です。 ユーザーと理学療法のエクササイズとの間の認知的つながりを強化する技術によって、結果が改善される可能性があります。

研究者は、バーチャル リアリティと革新的なウェアラブル テクノロジの組み合わせを調査して、手の握り方とリーチのリハビリを加速します。 これらのデバイスは、多感覚フィードバックを使用して、主体感やコントロール感を高め、身体リハビリテーション中のトレーニングの動きを改善します。 研究者は、これらのデバイスが SCI の退役軍人で実行された動作の速度、効率、および精度を向上させる効果を測定します。

調査の概要

詳細な説明

頸部レベルでの脊髄損傷 (SCI) は、手の機能を著しく損ない、日常生活動作のパフォーマンスを著しく低下させます。 物理的なリハビリテーション プロセスでは、参加者が有意義な機能の向上を達成することを約束する必要があります。 認知的に関与するリハビリテーションアプローチは、練習へのより大きなコミットメントと改善された運動学習を促進することができます.

研究者らは、仮想現実 (VR) を利用する革新的なプラットフォームと、SCI 後の手の握りと手の届く範囲の運動学習中に認知因子を強化する計装ウェアラブルを開発することを提案しています。 これらの要因には、エージェンシーのより大きな感覚、またはコントロールの知覚、および多感覚フィードバックが含まれます。 エージェンシーの感覚はより優れた運動制御に関与しており、さまざまな感覚フィードバック様式 (視覚、聴覚、および触覚) が運動トレーニングに効果的であることが証明されています。 しかし、これらの要因は、従来の理学療法のアプローチでは十分に考慮されていません。

研究者らは、把握機能とリーチ機能をリハビリするための 2 つの新しい認知ベースのプラットフォームを開発し、頸部レベルで慢性 SCI を持つ退役軍人で各プラットフォームをテストすることを提案しています。

目的 1 では、「認知」グローブが機能的把握をどのように改善するかを調査します。 このグローブには力センサーと屈曲センサーが含まれており、安全な把持が達成されるタイミングを予測するようにトレーニングされた機械学習アルゴリズムに入力を提供します。 グローブは、視覚 (LED)、音声 (ビープ音)、および触覚 (バイブレーター) フィードバックを提供するオンボードの感覚モジュールを通じて、ユーザーに安全な把持を警告します。 トレーニング中、フィードバックは徐々に短い時間間隔で提供され、神経科学の「意図的な結合」の原則に基づいてエージェントを徐々に誘導します。 この原則は、主体性が高いほど、自分の行動 (つまり、しっかりとつかむ) が感覚的な結果 (つまり、手袋のフィードバック) と時間的に結びついていることを知覚することを示唆しています。 このグローブはすぐに使用でき、カスタマイズされた VR アプリケーションと互換性があり、魅力的でカスタマイズされたビジュアルとサウンドのアラートを通じて感覚フィードバックを強化します。 研究者は、VR で強化されたフィードバックが、搭載されたフィードバックだけよりも把握パフォーマンスをさらに向上させるという仮説を立てています。

目的 2 は、脊髄損傷の退役軍人が、バーチャル アームを駆動できる筋電図 (EMG) パターンを誘発するために片腕に等尺性抵抗を提供する「感覚」ブレースを使用しながら、バーチャル リーチ中に腕の筋肉制御をどのように学習するかを調査します。 人は、トレーニング中に VR から視覚的なフィードバックを受け取り、装具から筋腱の触覚フィードバックを受け取ります。 腱の刺激は、筋肉の活性化パターンを調節する運動感覚を引き出すことができます。 VR フィードバックは意識的な運動トレーニングの手がかりを提供し、振動フィードバックはクラスター分析に基づいてより明確な EMG パターンを無意識のうちに引き出します。 研究者は、クラスター間距離を最大化することによって達成される明確なEMGパターンの促進が、リーチツータッチタスクのパフォーマンスを向上させるという仮説を立てています.

重要なことは、ウェアラブル技術、多感覚フィードバック、および物理的なトレーニング中の仮想現実を使用した認知エージェンシーの強化と動きの学習の概念は、SCI に加えて脳卒中および外傷性脳損傷を含むあらゆる形態の神経筋障害に適用できることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SCIは12か月以上前に発生しました
  • レベルC1~T1の間でSCIが発生した
  • 手の衰弱: どちらかの手の指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋肉テストで 5 点満点中 2、3、または 4 点

除外基準:

  • その他の重篤な脳または脊髄損傷の病歴
  • 発作の歴史
  • 人工呼吸器依存;気管切開を開く
  • 発作閾値を有意に低下させる薬剤の使用
  • 重大な認知障害の病歴
  • 顔、首、肩、腕、または手に開いた皮膚病変
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知的フィードバックがない
認知フィードバックなしでタスクを実行します。
調査官は、物体の安全な把握についてユーザーに警告するために、装備された手袋の機能プロトタイプを開発およびテストしました。 搭載された力および屈曲センサーは、機械学習アルゴリズム (人工ニューラル ネットワーク、ANN) に入力を提供し、以前に収集されたトレーニング データに基づいて安全な把握を推定します。 グローブは、感覚フィードバック モジュール (視覚 - LED、音声 - ビープ音、触覚 - バイブレーター) を介して把握を確保するようユーザーに警告することにより、エージェンシーを強化します。

振動モーターと EMG センサー用の重量サポート機能とハウジングを備えた、サイズと位置を調整可能なアームブレースです。 位置調整により、理学療法士は臨床的に関連する腕の姿勢を見つけて推奨することができます。

各人。 参加者はその後、ブレースを等尺性で押したり抵抗したりして、VR リーチツータッチを実行しながらターゲットの筋肉を強化できます。 人は、仮想環境から視覚的なフィードバックを受け取り、運動パフォーマンスをトレーニングし、腱での振動触覚フィードバックを受け取り、無意識のうちに筋肉の活性化パターンを調整します。

アクティブコンパレータ:中間フィードバック。
中間フィードバックを使用してタスクを実行します。
調査官は、物体の安全な把握についてユーザーに警告するために、装備された手袋の機能プロトタイプを開発およびテストしました。 搭載された力および屈曲センサーは、機械学習アルゴリズム (人工ニューラル ネットワーク、ANN) に入力を提供し、以前に収集されたトレーニング データに基づいて安全な把握を推定します。 グローブは、感覚フィードバック モジュール (視覚 - LED、音声 - ビープ音、触覚 - バイブレーター) を介して把握を確保するようユーザーに警告することにより、エージェンシーを強化します。

振動モーターと EMG センサー用の重量サポート機能とハウジングを備えた、サイズと位置を調整可能なアームブレースです。 位置調整により、理学療法士は臨床的に関連する腕の姿勢を見つけて推奨することができます。

各人。 参加者はその後、ブレースを等尺性で押したり抵抗したりして、VR リーチツータッチを実行しながらターゲットの筋肉を強化できます。 人は、仮想環境から視覚的なフィードバックを受け取り、運動パフォーマンスをトレーニングし、腱での振動触覚フィードバックを受け取り、無意識のうちに筋肉の活性化パターンを調整します。

実験的:強化されたフィードバック
仮想現実や触覚フィードバックを使用してタスクを実行します。
調査官は、物体の安全な把握についてユーザーに警告するために、装備された手袋の機能プロトタイプを開発およびテストしました。 搭載された力および屈曲センサーは、機械学習アルゴリズム (人工ニューラル ネットワーク、ANN) に入力を提供し、以前に収集されたトレーニング データに基づいて安全な把握を推定します。 グローブは、感覚フィードバック モジュール (視覚 - LED、音声 - ビープ音、触覚 - バイブレーター) を介して把握を確保するようユーザーに警告することにより、エージェンシーを強化します。

振動モーターと EMG センサー用の重量サポート機能とハウジングを備えた、サイズと位置を調整可能なアームブレースです。 位置調整により、理学療法士は臨床的に関連する腕の姿勢を見つけて推奨することができます。

各人。 参加者はその後、ブレースを等尺性で押したり抵抗したりして、VR リーチツータッチを実行しながらターゲットの筋肉を強化できます。 人は、仮想環境から視覚的なフィードバックを受け取り、運動パフォーマンスをトレーニングし、腱での振動触覚フィードバックを受け取り、無意識のうちに筋肉の活性化パターンを調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な把握を達成するための時間の変化(認知手袋のみ)
時間枠:ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
安全な把握を達成するための時間の変化(秒)。 低い時間の方が良いです。
ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
オブジェクト認知グローブのピックアップと配置を完了するための時間の変化率
時間枠:ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
オブジェクトを拾って再配置するための時間(秒)の変化率。 低い時間の方が良いです。
ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
トライアルセンセリーブレースを完了するための時間の変化率
時間枠:ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
VR環境でターゲットに到達するターゲットに到達するための時間の変化(秒)。 低い時間の方が良いです。
ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動するオブジェクト認知グローブの動きの経路長の変化率
時間枠:ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
到達/把握/移動中のパス長の変化率。 短い方が良いです。
ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
仮想ターゲットセンソリーブレースへの動きの長さの変化の割合
時間枠:ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
仮想ターゲットに到達したときのパス長の変化率。 短い方が良いです。
ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
オブジェクトをターゲットに配置する際のエラー(認知グローブのみ)
時間枠:ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました
オブジェクトのターゲットへの配置を完了する際のエラー。
ベースラインおよび6時間のラボセッションに続いて、タスクの実行中に評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noam Y. Harel, MD PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2023年10月17日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B3582-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

制限付きデータセット (LDS) は、VA 承認のデータ使用契約に従って電子形式で共有されます。

これには、すべての結果データと匿名化された人口統計が含まれます。

個人を特定できるデータは、有効な HIPAA 承認、インフォームド コンセント、データの使用を承認と同意に記載されている条件に制限する適切な書面による同意、および情報が次の場所に保持されるという受信者からの書面による保証に従って共有されます。 38 CFR Part 1.466 のセキュリティ要件に従ってください。

IPD 共有時間枠

公開次第。

IPD 共有アクセス基準

個人を特定できるデータは、有効な HIPAA 承認、インフォームド コンセント、データの使用を承認と同意に記載されている条件に制限する適切な書面による同意、および情報が次の場所に保持されるという受信者からの書面による保証に従って共有されます。 38 CFR Part 1.466 のセキュリティ要件に従ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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