- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04577573
Protetyka poznawcza w celu poprawy chwytania i sięgania po urazie rdzenia kręgowego
Kognitywna platforma rehabilitacyjna chwytu dłoni po urazie rdzenia kręgowego z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości i oprzyrządowanych urządzeń ubieralnych
Rehabilitacja ruchowa czynnościowa po urazie rdzenia kręgowego (SCI) wymaga zaangażowania i zaangażowania w procesy fizjoterapeutyczne. Wyniki można poprawić za pomocą technik wzmacniających powiązania poznawcze między użytkownikami oraz ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Badacze zbadają kombinacje rzeczywistości wirtualnej i innowacyjnej technologii ubieralnej, aby przyspieszyć rehabilitację chwytania i sięgania ręką. Urządzenia te wykorzystują wielozmysłowe sprzężenie zwrotne, aby wzmocnić poczucie sprawczości lub poczucie kontroli oraz lepiej trenować ruchy podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych. Badacze zmierzą wpływ tych urządzeń na poprawę szybkości, wydajności i dokładności wykonywanych ruchów u weteranów z SCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie szyjki macicy upośledza funkcję ręki, poważnie upośledza wykonywanie codziennych czynności. Proces rehabilitacji fizycznej wymaga zaangażowania ze strony uczestnika, aby osiągnąć znaczące korzyści w funkcjonowaniu. Podejścia rehabilitacyjne, które angażują poznawczo, mogą ułatwić większe zaangażowanie w praktykę i lepszą naukę ruchu.
Badacze proponują opracowanie innowacyjnych platform wykorzystujących rzeczywistość wirtualną (VR) i oprzyrządowanych urządzeń do noszenia, które poprawiają czynniki poznawcze podczas motorycznego uczenia się chwytania i sięgania po SCI. Czynniki te obejmują większe poczucie sprawczości lub postrzeganie kontroli oraz wielozmysłową informację zwrotną. Poczucie sprawczości wiąże się z większą kontrolą ruchu, a różne metody sprzężenia zwrotnego sensorycznego (wizualne, dźwiękowe i dotykowe) okazały się skuteczne w treningu ruchowym. Jednak czynniki te nie są dobrze brane pod uwagę w tradycyjnych podejściach do fizjoterapii.
Badacze opracowali dwie nowatorskie platformy poznawcze do rehabilitacji funkcji chwytania i sięgania i proponują przetestowanie każdej platformy u weteranów z przewlekłym SCI na poziomie szyjki macicy.
Celem 1 będzie zbadanie, w jaki sposób rękawica „poznawcza” może poprawić chwyt funkcjonalny. Ta rękawica zawiera czujniki siły i zginania, które dostarczają danych wejściowych do algorytmu uczenia maszynowego przeszkolonego w przewidywaniu, kiedy zostanie osiągnięty bezpieczny chwyt. Rękawica ostrzega użytkownika o bezpiecznym uchwyceniu za pomocą wbudowanych modułów sensorycznych, dostarczając informacje wizualne (LED), dźwiękowe (sygnał dźwiękowy) i dotykowe (wibrator). Podczas treningu informacja zwrotna jest dostarczana w coraz krótszych odstępach czasu, aby stopniowo wywoływać sprawczość w oparciu o neurobiologiczną zasadę „zamierzonego wiązania”. Zasada ta sugeruje, że przy większej sprawczości postrzega się ich działanie (tj. Pewny chwyt) jest bardziej sprzężone w czasie z konsekwencją sensoryczną (tj. Informacja zwrotna w rękawiczce). Rękawica jest gotowa do użytku przez użytkownika, a teraz jest kompatybilna z dostosowanymi aplikacjami VR, aby zapewnić lepszą reakcję sensoryczną dzięki angażującym i dostosowanym do indywidualnych potrzeb alertom wizualnym i dźwiękowym. Badacze wysuwają hipotezę, że ulepszone sprzężenie zwrotne w VR przyniesie jeszcze większą poprawę wydajności chwytu niż sama informacja zwrotna na pokładzie.
Celem 2 będzie zbadanie, w jaki sposób weterani z SCI mogą nauczyć się większej kontroli mięśni ramion podczas wirtualnego sięgania przy użyciu „zmysłowej” klamry, która zapewnia izometryczny opór jednej ręce, aby wywołać wzorce elektromiografii (EMG), które mogą napędzać wirtualną rękę. Podczas treningu osoba otrzymuje wizualną informację zwrotną z VR i dotykową informację zwrotną ścięgna mięśnia z ortezy. Stymulacja ścięgien może wywoływać odczucia ruchu, które modulują wzorce aktywacji mięśni. Informacje zwrotne VR zapewnią świadome wskazówki dotyczące treningu ruchowego, podczas gdy informacje zwrotne wibracyjne podświadomie wywołają bardziej wyraźne wzorce EMG w oparciu o analizę skupień. Badacze stawiają hipotezę, że promowanie różnych wzorców EMG, osiągnięte poprzez maksymalizację odległości między skupieniami, poprawi wydajność zadania sięgania do dotyku.
Co ważne, koncepcja wzmocnienia sprawczości poznawczej i uczenia się ruchu za pomocą technologii do noszenia, wielozmysłowych informacji zwrotnych i rzeczywistości wirtualnej podczas treningu fizycznego będzie miała zastosowanie do wszystkich form upośledzenia nerwowo-mięśniowego, w tym udaru i urazowego uszkodzenia mózgu, oprócz SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI wystąpił ponad 12 miesięcy temu
- SCI wystąpił między poziomami C1-T1
- Osłabienie ręki: wynik 2, 3 lub 4 na 5 w ręcznym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca w dowolnej ręce
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych poważnych urazów mózgu lub rdzenia kręgowego
- Historia napadów padaczkowych
- Zależność od respiratora; otwarta tracheostomia
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy
- Historia znacznych deficytów poznawczych
- Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach, ramionach lub dłoniach
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak informacji zwrotnej poznawczej
Wykonaj zadanie bez informacji zwrotnej poznawczej.
|
Badacze opracowali i przetestowali funkcjonalny prototyp oprzyrządowanej rękawicy ostrzegającej użytkownika o bezpiecznym chwytaniu przedmiotów.
Pokładowe czujniki siły i zginania dostarczają danych wejściowych do algorytmu uczenia maszynowego (sztuczna sieć neuronowa, ANN) w celu oszacowania bezpiecznego chwytu na podstawie wcześniej zebranych danych treningowych.
Rękawica zwiększa sprawczość, ostrzegając użytkownika, aby bezpiecznie chwycił, za pomocą sensorycznych modułów zwrotnych (wizualne - LED, dźwiękowe - brzęczyk, dotykowe - wibrator).
Regulowany rozmiar i położenie orteza ramienia z możliwością utrzymania ciężaru i obudową dla silników wibracyjnych i czujników EMG. Regulacja pozycji pozwala fizjoterapeutom znaleźć i zalecić pozycje ramion, które są klinicznie istotne każda osoba. Uczestnik może następnie izometrycznie naciskać/opierać się na ortezie, aby wzmocnić docelowe mięśnie podczas wykonywania dotyku VR. Osoba otrzyma wizualną informację zwrotną z wirtualnego środowiska, aby trenować wydajność ruchu i wibracyjno-dotykową informację zwrotną na ścięgnach, aby podświadomie dostosować swoje wzorce aktywacji mięśni |
|
Aktywny komparator: Informacja zwrotna pośrednia.
Wykonaj zadanie z pośrednią informacją zwrotną.
|
Badacze opracowali i przetestowali funkcjonalny prototyp oprzyrządowanej rękawicy ostrzegającej użytkownika o bezpiecznym chwytaniu przedmiotów.
Pokładowe czujniki siły i zginania dostarczają danych wejściowych do algorytmu uczenia maszynowego (sztuczna sieć neuronowa, ANN) w celu oszacowania bezpiecznego chwytu na podstawie wcześniej zebranych danych treningowych.
Rękawica zwiększa sprawczość, ostrzegając użytkownika, aby bezpiecznie chwycił, za pomocą sensorycznych modułów zwrotnych (wizualne - LED, dźwiękowe - brzęczyk, dotykowe - wibrator).
Regulowany rozmiar i położenie orteza ramienia z możliwością utrzymania ciężaru i obudową dla silników wibracyjnych i czujników EMG. Regulacja pozycji pozwala fizjoterapeutom znaleźć i zalecić pozycje ramion, które są klinicznie istotne każda osoba. Uczestnik może następnie izometrycznie naciskać/opierać się na ortezie, aby wzmocnić docelowe mięśnie podczas wykonywania dotyku VR. Osoba otrzyma wizualną informację zwrotną z wirtualnego środowiska, aby trenować wydajność ruchu i wibracyjno-dotykową informację zwrotną na ścięgnach, aby podświadomie dostosować swoje wzorce aktywacji mięśni |
|
Eksperymentalny: Ulepszona informacja zwrotna
Wykonaj zadanie za pomocą rzeczywistości wirtualnej i/lub informacji zwrotnej dotykowej.
|
Badacze opracowali i przetestowali funkcjonalny prototyp oprzyrządowanej rękawicy ostrzegającej użytkownika o bezpiecznym chwytaniu przedmiotów.
Pokładowe czujniki siły i zginania dostarczają danych wejściowych do algorytmu uczenia maszynowego (sztuczna sieć neuronowa, ANN) w celu oszacowania bezpiecznego chwytu na podstawie wcześniej zebranych danych treningowych.
Rękawica zwiększa sprawczość, ostrzegając użytkownika, aby bezpiecznie chwycił, za pomocą sensorycznych modułów zwrotnych (wizualne - LED, dźwiękowe - brzęczyk, dotykowe - wibrator).
Regulowany rozmiar i położenie orteza ramienia z możliwością utrzymania ciężaru i obudową dla silników wibracyjnych i czujników EMG. Regulacja pozycji pozwala fizjoterapeutom znaleźć i zalecić pozycje ramion, które są klinicznie istotne każda osoba. Uczestnik może następnie izometrycznie naciskać/opierać się na ortezie, aby wzmocnić docelowe mięśnie podczas wykonywania dotyku VR. Osoba otrzyma wizualną informację zwrotną z wirtualnego środowiska, aby trenować wydajność ruchu i wibracyjno-dotykową informację zwrotną na ścięgnach, aby podświadomie dostosować swoje wzorce aktywacji mięśni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana czasu w celu uzyskania bezpiecznego uścisku (tylko rękawica poznawcza)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Procentowa zmiana czasu (sekundy) w celu uzyskania bezpiecznego uścisku.
Niższy czas jest lepszy.
|
Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
|
Procentowa zmiana czasu na zakończenie odbioru i umieszczenia rękawiczek obiektowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Procentowa zmiana czasu (sekundy) w celu odebrania i ponownego umieszczenia obiektu.
Niższy czas jest lepszy.
|
Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
|
Procentowa zmiana czasu na ukończenie klamra-rozdzielania próbnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Procentowa zmiana czasu (sekundy) w celu ukończenia docelowych prób w środowisku VR.
Niższy czas jest lepszy.
|
Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana długości ścieżki ruchu w poruszającej się rękawiczce obiektowej poznawania
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Procentowa zmiana długości ścieżki podczas osiągania/chwytania/poruszania.
Krótszy jest lepszy.
|
Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
|
Procentowa zmiana długości ścieżki ruchu w kierunku wirtualnych celów-sensorycznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Procentowa zmiana długości ścieżki podczas osiągania celów wirtualnych.
Krótszy jest lepszy.
|
Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
|
Błąd w umieszczaniu obiektu na celu (tylko rękawica poznawcza)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Błąd w ukończeniu umieszczania obiektu na Target.
|
Linia podstawowa i po 6 -godzinnej sesji laboratoryjnej, oceniona podczas wykonywania zadania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3582-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych.
Obejmuje to wszystkie dane dotyczące wyników i dane demograficzne pozbawione danych identyfikacyjnych.
Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane na podstawie ważnej autoryzacji HIPAA, świadomej zgody i odpowiedniej pisemnej umowy ograniczającej wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnego zapewnienia odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .