- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04577573
Kognitiiviset proteesit parantavat otetta ja kurkotusta SCI:n jälkeen
Kognitiivinen kuntoutusalusta käteen tarttumiseen selkäydinvamman jälkeen käyttämällä virtuaalitodellisuutta ja instrumentoituja puettavia laitteita
Toiminnallisten liikkeiden kuntouttaminen selkäydinvaurion (SCI) jälkeen vaatii sitoutumista ja sitoutumista fysioterapian prosesseihin. Tuloksia voidaan parantaa tekniikoilla, jotka vahvistavat kognitiivisia yhteyksiä käyttäjien ja fysioterapiaharjoitusten välillä.
Tutkijat tutkivat virtuaalitodellisuuden ja innovatiivisen puettavan teknologian yhdistelmiä käden tartuntojen ja ulottuvuuden nopeuttamiseksi. Nämä laitteet käyttävät moniaistista palautetta parantamaan tahdontunnetta tai hallinnan tunnetta ja harjoittelemaan liikkeitä paremmin fyysisten kuntoutusharjoitusten aikana. Tutkijat mittaavat näiden laitteiden vaikutusta suoritettujen liikkeiden nopeuteen, tehokkuuteen ja tarkkuuteen veteraaneissa, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) kohdunkaulan tasolla heikentää käden toimintaa ja vaarantaa vakavasti päivittäisten toimintojen suorittamisen. Fyysinen kuntoutusprosessi vaatii osallistujalta sitoutumista saavuttaakseen merkityksellisiä hyötyjä toiminnassa. Kognitiivisesti mukaansatempaavat kuntoutusmenetelmät voivat helpottaa suurempaa sitoutumista harjoituksiin ja parantaa liikeoppimista.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään innovatiivisia alustoja, jotka hyödyntävät virtuaalitodellisuutta (VR) ja instrumentoituja puettavia laitteita, jotka parantavat kognitiivisia tekijöitä käden ottamisen ja ulottuvuuden motorisessa oppimisessa SCI:n jälkeen. Näitä tekijöitä ovat suurempi tahdontuntemus tai hallinnan käsitys ja moniaistiinen palaute. Toimivuuden tunne liittyy parempaan liikkeenhallintaan, ja erilaiset sensoriset palautemenetelmät (visuaalinen, ääni ja haptinen) ovat osoittautuneet tehokkaiksi liikeharjoittelussa. Näitä tekijöitä ei kuitenkaan oteta hyvin huomioon perinteisissä fysioterapiamenetelmissä.
Tutkijat ovat kehittäneet kaksi uutta kognitiiviseen pohjaan perustuvaa alustaa tartunta- ja ulottuvuuden parantamiseksi ja ehdottavat kunkin alustan testaamista veteraaneille, joilla on krooninen SCI kohdunkaulan tasolla.
Tavoite 1 tutkii, kuinka "kognitio"-käsine voi parantaa toiminnallista otetta. Tämä käsine sisältää voima- ja taipuisuusantureita, jotka antavat syötteitä koneoppimisalgoritmille, joka on koulutettu ennustamaan, milloin varma ote saavutetaan. Käsine varoittaa käyttäjää turvallisesta otosta sisäänrakennettujen sensorimoduulien kautta, jotka tarjoavat visuaalista (LED), ääni (piippaus) ja kosketuspalautetta (värähtely). Koulutuksen aikana palautetta annetaan vähitellen lyhyemmillä aikaväleillä, jotta asteittain saadaan aikaan tahdonvoimaa, joka perustuu neurotieteen periaatteeseen "tahallinen sitominen". Tämä periaate viittaa siihen, että suuremmalla tahdonvoimalla havaitaan, että heidän toimintansa (eli varma ote) liittyy ajallisesti enemmän aistilliseen seuraukseen (eli käsinepalautteeseen). Käsine on käyttövalmis, ja se on nyt yhteensopiva räätälöityjen VR-sovellusten kanssa, jotta se tarjoaa parannettua aistinvaraista palautetta mukaansatempaavien ja räätälöityjen visuaalisten ja äänihälytysten avulla. Tutkijat olettavat, että tehostettu palaute VR:ssä tuottaa jopa suurempia parannuksia tarttumissuorituskykyyn kuin pelkkä sisäänrakennettu palaute.
Tavoite 2 tutkii, kuinka SCI:tä sairastavat veteraanit voivat oppia paremman käsivarren lihasten hallinnan virtuaalisen kurottamisen aikana, kun he käyttävät "sensorista" tukea, joka tarjoaa isometrisen vastuksen yhdelle käsivarrelle, mikä saa aikaan elektromyografia (EMG) -kuvioita, jotka voivat ohjata virtuaalista käsivartta. Henkilö saa harjoittelun aikana visuaalista palautetta VR:stä ja lihasjänteiden haptista palautetta ahdista. Jännestimulaatio voi saada aikaan liiketuntemuksia, jotka moduloivat lihasten aktivaatiomalleja. VR-palaute antaa tietoisia liikeharjoitteluvihjeitä, kun taas värähtelypalaute saa alitajuisesti esiin selkeämpiä EMG-kuvioita klusterianalyysin perusteella. Tutkijat olettavat, että erillisten EMG-kuvioiden edistäminen, joka saavutetaan maksimoimalla klusterien väliset etäisyydet, parantaa kosketus-touch-tehtävän suorituskykyä.
Tärkeää on, että konsepti kognitiivisen toimivuuden vahvistamisesta ja liikkeen oppimisesta puettavan teknologian, monisensorisen palautteen ja virtuaalitodellisuuden avulla fyysisen harjoittelun aikana on sovellettavissa kaikkiin hermo-lihasvamman muotoihin, mukaan lukien aivohalvaus ja traumaattinen aivovamma SCI:n lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI tapahtui yli 12 kuukautta sitten
- SCI esiintyi tasojen C1-T1 välillä
- Käden heikkous: pisteet 2, 3 tai 4/5 manuaalisessa lihastestauksessa sormen ojentamisesta, sormen taivutuksesta tai sormen sieppauksesta kummassakin kädessä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat aivo- tai selkäydinvammat
- Kohtausten historia
- hengityslaitteen riippuvuus; avoin trakeostomia
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä
- Merkittäviä kognitiivisia puutteita historiassa
- Avoimet ihovauriot kasvoissa, kaulassa, hartioissa, käsivarsissa tai käsissä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei kognitiivista palautetta
Suorita tehtävä ilman kognitiivista palautetta.
|
Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet instrumentoidun käsineen toimivan prototyypin varoittaakseen käyttäjää turvallisesta esineiden tarttumisesta.
Sisäänrakennetut voima- ja joustoanturit antavat syötteitä koneoppimisalgoritmille (keinohermoverkko, ANN) suojatun otteen arvioimiseksi aiemmin kerättyjen harjoitustietojen perusteella.
Käsine parantaa toimivuutta varoittamalla käyttäjää varmistamaan otteen sensoristen palautemoduulien avulla (visuaalinen - LED, ääni - piippaus, kosketus - vibraattori).
Koon ja asennon mukaan säädettävä käsivarsi, jossa on painotuki ja kotelo tärinämoottoreille ja EMG-antureille. Asennon säätö antaa fysioterapeutille mahdollisuuden löytää ja suositella käsivarren asentoja, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä jokainen henkilö. Osallistuja voi sitten isometrisesti työntää/vastustaa tukia vasten vahvistaakseen kohdelihaksia samalla kun hän suorittaa VR:n kosketusta. Henkilö saa visuaalista palautetta virtuaaliympäristöstä liikesuorituksen harjoittamiseksi ja vibrotaktiilista palautetta jänteisiin säätämään alitajuisesti lihasten aktivaatiotapojaan. |
|
Active Comparator: Välipalaute.
Suorita tehtävä välipalautteen avulla.
|
Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet instrumentoidun käsineen toimivan prototyypin varoittaakseen käyttäjää turvallisesta esineiden tarttumisesta.
Sisäänrakennetut voima- ja joustoanturit antavat syötteitä koneoppimisalgoritmille (keinohermoverkko, ANN) suojatun otteen arvioimiseksi aiemmin kerättyjen harjoitustietojen perusteella.
Käsine parantaa toimivuutta varoittamalla käyttäjää varmistamaan otteen sensoristen palautemoduulien avulla (visuaalinen - LED, ääni - piippaus, kosketus - vibraattori).
Koon ja asennon mukaan säädettävä käsivarsi, jossa on painotuki ja kotelo tärinämoottoreille ja EMG-antureille. Asennon säätö antaa fysioterapeutille mahdollisuuden löytää ja suositella käsivarren asentoja, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä jokainen henkilö. Osallistuja voi sitten isometrisesti työntää/vastustaa tukia vasten vahvistaakseen kohdelihaksia samalla kun hän suorittaa VR:n kosketusta. Henkilö saa visuaalista palautetta virtuaaliympäristöstä liikesuorituksen harjoittamiseksi ja vibrotaktiilista palautetta jänteisiin säätämään alitajuisesti lihasten aktivaatiotapojaan. |
|
Kokeellinen: Tehostettu palaute
Suorita tehtävä virtuaalitodellisuuden ja/tai haptisen palautteen avulla.
|
Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet instrumentoidun käsineen toimivan prototyypin varoittaakseen käyttäjää turvallisesta esineiden tarttumisesta.
Sisäänrakennetut voima- ja joustoanturit antavat syötteitä koneoppimisalgoritmille (keinohermoverkko, ANN) suojatun otteen arvioimiseksi aiemmin kerättyjen harjoitustietojen perusteella.
Käsine parantaa toimivuutta varoittamalla käyttäjää varmistamaan otteen sensoristen palautemoduulien avulla (visuaalinen - LED, ääni - piippaus, kosketus - vibraattori).
Koon ja asennon mukaan säädettävä käsivarsi, jossa on painotuki ja kotelo tärinämoottoreille ja EMG-antureille. Asennon säätö antaa fysioterapeutille mahdollisuuden löytää ja suositella käsivarren asentoja, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä jokainen henkilö. Osallistuja voi sitten isometrisesti työntää/vastustaa tukia vasten vahvistaakseen kohdelihaksia samalla kun hän suorittaa VR:n kosketusta. Henkilö saa visuaalista palautetta virtuaaliympäristöstä liikesuorituksen harjoittamiseksi ja vibrotaktiilista palautetta jänteisiin säätämään alitajuisesti lihasten aktivaatiotapojaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen ajan muutosta turvallisen otteen saavuttamiseksi (vain Cognition Glove)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Prosenttiosuus ajassa (sekuntia) turvallisen otteen saavuttamiseksi.
Pienempi aika on parempi.
|
Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
|
Prosentuaalinen muutos Ajankohtana täydentää ja sijoittaa objekti-kognition käsineen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Prosenttiosuus ajankohdassa (sekuntia) poimia ja sijoittaa objekti.
Pienempi aika on parempi.
|
Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
|
Prosentuaalinen muutos ajan täydelliseen koe-sensoriseen ahdin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Prosenttiosuus ajankohdasta (sekuntia) saavuttaakseen tavoitteen saavuttavan kokeet VR -ympäristössä.
Pienempi aika on parempi.
|
Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos liikkeen polkupituudessa liikkuvassa objekti-kognitiohansikkaassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Polkupituuden prosentuaalinen muutos saavuttamisen/tarttumisen/liikkumisen aikana.
Lyhyempi on parempi.
|
Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
|
Muutos liiketasossa kohti virtuaalisia kohteita-sensoria ahdin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Polkupituuden prosentuaalinen muutos virtuaalisten kohteiden saavuttamisen aikana.
Lyhyempi on parempi.
|
Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
|
Virhe objektin asettamisessa kohteeseen (vain kognittikäsine)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Virhe objektin sijoittamisen loppuun saattamisessa kohteeseen.
|
Perustaso ja 6 tunnin laboratorioistunnon seuraaminen arvioitu tehtävän suorittamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3582-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitettu tietojoukko (LDS) jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti.
Tämä sisältää kaikki tulostiedot ja yksilöimättömät demografiset tiedot.
Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .