Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-baserte proteser for å forbedre grep og rekkevidde etter SCI

7. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv-basert rehabiliteringsplattform for håndgrep etter ryggmargsskade ved bruk av virtuell virkelighet og instrumenterte wearables

Rehabilitering av funksjonelle bevegelser etter ryggmargsskade (SCI) krever engasjement og engasjement i fysioterapiprosessene. Resultatene kan forbedres ved hjelp av teknikker som styrker kognitive forbindelser mellom brukere og fysioterapiøvelser.

Etterforskerne vil undersøke kombinasjoner av virtuell virkelighet og innovativ bærbar teknologi for å akselerere rehabilitering av håndgrep og rekkevidde. Disse enhetene bruker multi-sensorisk tilbakemelding for å forbedre følelsen av handlefrihet, eller følelsen av kontroll, og bedre trene bevegelser under fysiske rehabiliteringsøvelser. Etterforskerne vil måle effekten av disse enhetene på å forbedre hastigheten, effektiviteten og nøyaktigheten til utførte bevegelser hos veteraner med SCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) på livmorhalsnivå svekker håndfunksjonen i alvorlig grad kompromitterer ytelsen til dagliglivets aktiviteter. Den fysiske rehabiliteringsprosessen krever engasjement fra deltakeren for å oppnå meningsfulle gevinster i funksjon. Rehabiliteringstilnærminger som er kognitivt engasjerende kan legge til rette for større engasjement for praksis og forbedret bevegelseslæring.

Etterforskerne foreslår å utvikle innovative plattformer som bruker virtuell virkelighet (VR) og instrumenterte wearables som forbedrer kognitive faktorer under motorisk læring av håndgrep og rekkevidde etter SCI. Disse faktorene inkluderer større følelse av handlefrihet, eller oppfatning av kontroll, og multisensorisk tilbakemelding. Sense of agency er implisert med større bevegelseskontroll, og ulike sensoriske tilbakemeldingsmodaliteter (visuelle, lyd- og haptiske) har vist seg effektive i bevegelsestrening. Imidlertid er disse faktorene ikke godt vurdert i tradisjonelle fysioterapitilnærminger.

Etterforskerne har utviklet to nye kognitivt-baserte plattformer for rehabilitering av gripe- og rekkeviddefunksjon og foreslår å teste hver plattform hos veteraner med kronisk SCI på livmorhalsnivå.

Mål 1 vil undersøke hvordan "kognisjons"-hansken kan forbedre funksjonelt grep. Denne hansken inkluderer kraft- og bøyningssensorer som gir input til en maskinlæringsalgoritme som er trent til å forutsi når sikkert grep er oppnådd. Hansken varsler brukeren om sikkert grep gjennom innebygde sensoriske moduler som gir visuell (LED), lyd (piper) og taktil (vibrator) tilbakemelding. Under trening gis tilbakemeldinger med gradvis kortere tidsintervaller for gradvis å indusere handlefrihet basert på det nevrovitenskapelige prinsippet om "forsettlig binding". Dette prinsippet antyder at med større handlefrihet, oppfatter man at handlingen deres (dvs. sikker grep) er mer koblet i tid til en sensorisk konsekvens (dvs. hansketilbakemelding). Hansken er brukerklar, og har nå kompatibilitet med tilpassede VR-applikasjoner for å gi forbedret sensorisk tilbakemelding gjennom engasjerende og tilpassede visuelle og lydvarsler. Etterforskerne antar at forbedret tilbakemelding i VR vil gi enda større forbedringer i grepsytelsen enn tilbakemelding ombord alene.

Mål 2 vil undersøke hvordan veteraner med SCI kan lære større armmuskelkontroll under virtuell rekkevidde mens de bruker en "sensorisk" bøyle som gir isometrisk motstand til en arm for å fremkalle elektromyografi (EMG) mønstre som kan drive en virtuell arm. Personen får visuell tilbakemelding fra VR og muskelsenehaptisk tilbakemelding fra skinnen under trening. Senstimulering kan fremkalle bevegelsesopplevelser som modulerer muskelaktiveringsmønstre. VR-tilbakemeldinger vil gi bevisste bevegelsestreningssignaler mens vibrasjonsfeedback ubevisst vil fremkalle mer distinkte EMG-mønstre basert på klyngeanalyse. Etterforskerne antar at fremme av distinkte EMG-mønstre, oppnådd ved å maksimere inter-cluster-avstander, vil forbedre ytelsen til en rekkevidde-til-berøringsoppgave.

Viktigere er at konseptet med å styrke kognitiv aktør og læring av bevegelse ved bruk av bærbar teknologi, multisensorisk tilbakemelding og virtuell virkelighet under fysisk trening vil være anvendelig for alle former for nevromuskulær svekkelse, inkludert hjerneslag og traumatisk hjerneskade i tillegg til SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI oppstod for mer enn 12 måneder siden
  • SCI oppstod mellom nivåene C1-T1
  • Håndsvakhet: score på 2, 3 eller 4 av 5 på manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i hver hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre alvorlige hjerne- eller ryggmargsskader
  • Historie om anfall
  • Ventilatoravhengighet; åpen trakeostomi
  • Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig
  • Historie med betydelige kognitive mangler
  • Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre, armer eller hender
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen kognitiv tilbakemelding
Utfør oppgave uten kognitiv tilbakemelding.
Etterforskerne har utviklet og testet en funksjonell prototype av en instrumentert hanske for å varsle brukeren om sikker grep om gjenstander. Innebygde kraft- og flekssensorer gir inndata til en maskinlæringsalgoritme (kunstig nevralt nettverk, ANN) for å estimere sikker grep basert på tidligere innsamlede treningsdata. Hansken forbedrer handlefriheten ved å varsle brukeren om å sikre grep gjennom sensoriske tilbakemeldingsmoduler (visuelt - LED, lyd - pip, taktil - vibrator).

En armstøtte som kan justeres i størrelse og posisjon med vektstøtteevne og hus for vibrasjonsmotorer og EMG-sensorer. Posisjonsjustering gjør at fysioterapeuter kan finne og anbefale armstillinger som er klinisk relevante for

hver person. Deltakeren kan deretter isometrisk skyve/motstå mot støtten for å styrke målmusklene mens de utfører VR-rekkevidde-til-berøring. Personen vil motta visuell tilbakemelding fra det virtuelle miljøet for å trene bevegelsesytelse og vibrotaktile tilbakemeldinger ved sener for å ubevisst justere muskelaktiveringsmønstrene deres

Aktiv komparator: Midlertidig tilbakemelding.
Utfør oppgave med mellomliggende tilbakemelding.
Etterforskerne har utviklet og testet en funksjonell prototype av en instrumentert hanske for å varsle brukeren om sikker grep om gjenstander. Innebygde kraft- og flekssensorer gir inndata til en maskinlæringsalgoritme (kunstig nevralt nettverk, ANN) for å estimere sikker grep basert på tidligere innsamlede treningsdata. Hansken forbedrer handlefriheten ved å varsle brukeren om å sikre grep gjennom sensoriske tilbakemeldingsmoduler (visuelt - LED, lyd - pip, taktil - vibrator).

En armstøtte som kan justeres i størrelse og posisjon med vektstøtteevne og hus for vibrasjonsmotorer og EMG-sensorer. Posisjonsjustering gjør at fysioterapeuter kan finne og anbefale armstillinger som er klinisk relevante for

hver person. Deltakeren kan deretter isometrisk skyve/motstå mot støtten for å styrke målmusklene mens de utfører VR-rekkevidde-til-berøring. Personen vil motta visuell tilbakemelding fra det virtuelle miljøet for å trene bevegelsesytelse og vibrotaktile tilbakemeldinger ved sener for å ubevisst justere muskelaktiveringsmønstrene deres

Eksperimentell: Forbedret tilbakemelding
Utfør oppgave med virtuell virkelighet og/eller haptisk tilbakemelding.
Etterforskerne har utviklet og testet en funksjonell prototype av en instrumentert hanske for å varsle brukeren om sikker grep om gjenstander. Innebygde kraft- og flekssensorer gir inndata til en maskinlæringsalgoritme (kunstig nevralt nettverk, ANN) for å estimere sikker grep basert på tidligere innsamlede treningsdata. Hansken forbedrer handlefriheten ved å varsle brukeren om å sikre grep gjennom sensoriske tilbakemeldingsmoduler (visuelt - LED, lyd - pip, taktil - vibrator).

En armstøtte som kan justeres i størrelse og posisjon med vektstøtteevne og hus for vibrasjonsmotorer og EMG-sensorer. Posisjonsjustering gjør at fysioterapeuter kan finne og anbefale armstillinger som er klinisk relevante for

hver person. Deltakeren kan deretter isometrisk skyve/motstå mot støtten for å styrke målmusklene mens de utfører VR-rekkevidde-til-berøring. Personen vil motta visuell tilbakemelding fra det virtuelle miljøet for å trene bevegelsesytelse og vibrotaktile tilbakemeldinger ved sener for å ubevisst justere muskelaktiveringsmønstrene deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå sikkert grep ved første kontakt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
På tide å oppnå sikker grep. Lavere tid er bedre.
Umiddelbart etter prosedyren
Tid for å fullføre henting og plassering av objekt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
På tide å plukke opp og erstatte gjenstanden. Lavere tid er bedre.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesbanelengde i objekt i bevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Veilengde ved å nå/gripe/bevege seg. Kortere er bedre.
Umiddelbart etter prosedyren
Feil ved plassering av objekt på målet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Feil ved å nå/gripe/flytte. Færre er bedre.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale.

Dette vil inkludere alle utfallsdata og avidentifisert demografi.

Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som er beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som er beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Kognisjonshanske

3
Abonnere