- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04577573
Kognitiv-baserte proteser for å forbedre grep og rekkevidde etter SCI
Kognitiv-basert rehabiliteringsplattform for håndgrep etter ryggmargsskade ved bruk av virtuell virkelighet og instrumenterte wearables
Rehabilitering av funksjonelle bevegelser etter ryggmargsskade (SCI) krever engasjement og engasjement i fysioterapiprosessene. Resultatene kan forbedres ved hjelp av teknikker som styrker kognitive forbindelser mellom brukere og fysioterapiøvelser.
Etterforskerne vil undersøke kombinasjoner av virtuell virkelighet og innovativ bærbar teknologi for å akselerere rehabilitering av håndgrep og rekkevidde. Disse enhetene bruker multi-sensorisk tilbakemelding for å forbedre følelsen av handlefrihet, eller følelsen av kontroll, og bedre trene bevegelser under fysiske rehabiliteringsøvelser. Etterforskerne vil måle effekten av disse enhetene på å forbedre hastigheten, effektiviteten og nøyaktigheten til utførte bevegelser hos veteraner med SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) på livmorhalsnivå svekker håndfunksjonen i alvorlig grad kompromitterer ytelsen til dagliglivets aktiviteter. Den fysiske rehabiliteringsprosessen krever engasjement fra deltakeren for å oppnå meningsfulle gevinster i funksjon. Rehabiliteringstilnærminger som er kognitivt engasjerende kan legge til rette for større engasjement for praksis og forbedret bevegelseslæring.
Etterforskerne foreslår å utvikle innovative plattformer som bruker virtuell virkelighet (VR) og instrumenterte wearables som forbedrer kognitive faktorer under motorisk læring av håndgrep og rekkevidde etter SCI. Disse faktorene inkluderer større følelse av handlefrihet, eller oppfatning av kontroll, og multisensorisk tilbakemelding. Sense of agency er implisert med større bevegelseskontroll, og ulike sensoriske tilbakemeldingsmodaliteter (visuelle, lyd- og haptiske) har vist seg effektive i bevegelsestrening. Imidlertid er disse faktorene ikke godt vurdert i tradisjonelle fysioterapitilnærminger.
Etterforskerne har utviklet to nye kognitivt-baserte plattformer for rehabilitering av gripe- og rekkeviddefunksjon og foreslår å teste hver plattform hos veteraner med kronisk SCI på livmorhalsnivå.
Mål 1 vil undersøke hvordan "kognisjons"-hansken kan forbedre funksjonelt grep. Denne hansken inkluderer kraft- og bøyningssensorer som gir input til en maskinlæringsalgoritme som er trent til å forutsi når sikkert grep er oppnådd. Hansken varsler brukeren om sikkert grep gjennom innebygde sensoriske moduler som gir visuell (LED), lyd (piper) og taktil (vibrator) tilbakemelding. Under trening gis tilbakemeldinger med gradvis kortere tidsintervaller for gradvis å indusere handlefrihet basert på det nevrovitenskapelige prinsippet om "forsettlig binding". Dette prinsippet antyder at med større handlefrihet, oppfatter man at handlingen deres (dvs. sikker grep) er mer koblet i tid til en sensorisk konsekvens (dvs. hansketilbakemelding). Hansken er brukerklar, og har nå kompatibilitet med tilpassede VR-applikasjoner for å gi forbedret sensorisk tilbakemelding gjennom engasjerende og tilpassede visuelle og lydvarsler. Etterforskerne antar at forbedret tilbakemelding i VR vil gi enda større forbedringer i grepsytelsen enn tilbakemelding ombord alene.
Mål 2 vil undersøke hvordan veteraner med SCI kan lære større armmuskelkontroll under virtuell rekkevidde mens de bruker en "sensorisk" bøyle som gir isometrisk motstand til en arm for å fremkalle elektromyografi (EMG) mønstre som kan drive en virtuell arm. Personen får visuell tilbakemelding fra VR og muskelsenehaptisk tilbakemelding fra skinnen under trening. Senstimulering kan fremkalle bevegelsesopplevelser som modulerer muskelaktiveringsmønstre. VR-tilbakemeldinger vil gi bevisste bevegelsestreningssignaler mens vibrasjonsfeedback ubevisst vil fremkalle mer distinkte EMG-mønstre basert på klyngeanalyse. Etterforskerne antar at fremme av distinkte EMG-mønstre, oppnådd ved å maksimere inter-cluster-avstander, vil forbedre ytelsen til en rekkevidde-til-berøringsoppgave.
Viktigere er at konseptet med å styrke kognitiv aktør og læring av bevegelse ved bruk av bærbar teknologi, multisensorisk tilbakemelding og virtuell virkelighet under fysisk trening vil være anvendelig for alle former for nevromuskulær svekkelse, inkludert hjerneslag og traumatisk hjerneskade i tillegg til SCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI oppstod for mer enn 12 måneder siden
- SCI oppstod mellom nivåene C1-T1
- Håndsvakhet: score på 2, 3 eller 4 av 5 på manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i hver hånd
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre alvorlige hjerne- eller ryggmargsskader
- Historie om anfall
- Ventilatoravhengighet; åpen trakeostomi
- Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig
- Historie med betydelige kognitive mangler
- Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre, armer eller hender
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv tilbakemelding
Utfør oppgave uten kognitiv tilbakemelding.
|
Etterforskerne har utviklet og testet en funksjonell prototype av en instrumentert hanske for å varsle brukeren om sikker grep om gjenstander.
Innebygde kraft- og flekssensorer gir inndata til en maskinlæringsalgoritme (kunstig nevralt nettverk, ANN) for å estimere sikker grep basert på tidligere innsamlede treningsdata.
Hansken forbedrer handlefriheten ved å varsle brukeren om å sikre grep gjennom sensoriske tilbakemeldingsmoduler (visuelt - LED, lyd - pip, taktil - vibrator).
En armstøtte som kan justeres i størrelse og posisjon med vektstøtteevne og hus for vibrasjonsmotorer og EMG-sensorer. Posisjonsjustering gjør at fysioterapeuter kan finne og anbefale armstillinger som er klinisk relevante for hver person. Deltakeren kan deretter isometrisk skyve/motstå mot støtten for å styrke målmusklene mens de utfører VR-rekkevidde-til-berøring. Personen vil motta visuell tilbakemelding fra det virtuelle miljøet for å trene bevegelsesytelse og vibrotaktile tilbakemeldinger ved sener for å ubevisst justere muskelaktiveringsmønstrene deres |
Aktiv komparator: Midlertidig tilbakemelding.
Utfør oppgave med mellomliggende tilbakemelding.
|
Etterforskerne har utviklet og testet en funksjonell prototype av en instrumentert hanske for å varsle brukeren om sikker grep om gjenstander.
Innebygde kraft- og flekssensorer gir inndata til en maskinlæringsalgoritme (kunstig nevralt nettverk, ANN) for å estimere sikker grep basert på tidligere innsamlede treningsdata.
Hansken forbedrer handlefriheten ved å varsle brukeren om å sikre grep gjennom sensoriske tilbakemeldingsmoduler (visuelt - LED, lyd - pip, taktil - vibrator).
En armstøtte som kan justeres i størrelse og posisjon med vektstøtteevne og hus for vibrasjonsmotorer og EMG-sensorer. Posisjonsjustering gjør at fysioterapeuter kan finne og anbefale armstillinger som er klinisk relevante for hver person. Deltakeren kan deretter isometrisk skyve/motstå mot støtten for å styrke målmusklene mens de utfører VR-rekkevidde-til-berøring. Personen vil motta visuell tilbakemelding fra det virtuelle miljøet for å trene bevegelsesytelse og vibrotaktile tilbakemeldinger ved sener for å ubevisst justere muskelaktiveringsmønstrene deres |
Eksperimentell: Forbedret tilbakemelding
Utfør oppgave med virtuell virkelighet og/eller haptisk tilbakemelding.
|
Etterforskerne har utviklet og testet en funksjonell prototype av en instrumentert hanske for å varsle brukeren om sikker grep om gjenstander.
Innebygde kraft- og flekssensorer gir inndata til en maskinlæringsalgoritme (kunstig nevralt nettverk, ANN) for å estimere sikker grep basert på tidligere innsamlede treningsdata.
Hansken forbedrer handlefriheten ved å varsle brukeren om å sikre grep gjennom sensoriske tilbakemeldingsmoduler (visuelt - LED, lyd - pip, taktil - vibrator).
En armstøtte som kan justeres i størrelse og posisjon med vektstøtteevne og hus for vibrasjonsmotorer og EMG-sensorer. Posisjonsjustering gjør at fysioterapeuter kan finne og anbefale armstillinger som er klinisk relevante for hver person. Deltakeren kan deretter isometrisk skyve/motstå mot støtten for å styrke målmusklene mens de utfører VR-rekkevidde-til-berøring. Personen vil motta visuell tilbakemelding fra det virtuelle miljøet for å trene bevegelsesytelse og vibrotaktile tilbakemeldinger ved sener for å ubevisst justere muskelaktiveringsmønstrene deres |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å oppnå sikkert grep ved første kontakt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
På tide å oppnå sikker grep.
Lavere tid er bedre.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Tid for å fullføre henting og plassering av objekt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
På tide å plukke opp og erstatte gjenstanden.
Lavere tid er bedre.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesbanelengde i objekt i bevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Veilengde ved å nå/gripe/bevege seg.
Kortere er bedre.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Feil ved plassering av objekt på målet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Feil ved å nå/gripe/flytte.
Færre er bedre.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3582-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale.
Dette vil inkludere alle utfallsdata og avidentifisert demografi.
Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som er beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Kognisjonshanske
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveFullførtKognitiv funksjon av friske individerForente stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveFullførtKognitiv funksjon av friske individerForente stater
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringSchizofreni | Kognitiv svikt | PsykoseCanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyUkjentKardiovaskulære sykdommer | Livskvalitet | Kognitiv nedgang | BRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Benmineraltetthet | Kirurgisk overgangsalder | Overgangsalder KirurgiskNederland
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringSchizofreni | Kognitivt underskudd | Negative symptomer ved schizofreni | Depressive symptomer på grunn av primær psykotisk lidelse (diagnose)Litauen
-
University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... og andre samarbeidspartnereFullførtHjernerystelse, hjerne | MotorkjøretøyulykkeStorbritannia