- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04577573
SCI 후 파악 및 도달을 개선하기 위한 인지 기반 보철
가상현실과 웨어러블 기기를 이용한 척수 손상 후 손 잡기 인지 기반 재활 플랫폼
척수 손상(SCI) 후 기능적 움직임의 재활에는 물리 치료 과정에 대한 헌신과 참여가 필요합니다. 결과는 사용자와 물리 치료 운동 간의 인지 연결을 강화하는 기술로 개선될 수 있습니다.
수사관들은 가상 현실과 혁신적인 웨어러블 기술의 조합을 조사하여 손을 잡고 손을 뻗는 재활을 가속화할 것입니다. 이러한 장치는 다감각 피드백을 사용하여 대리 감각 또는 제어 감각을 향상시키고 신체 재활 운동 중에 더 나은 훈련 움직임을 제공합니다. 조사관은 이러한 장치가 척수손상 퇴역 군인의 수행된 움직임의 속도, 효율성 및 정확성 향상에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 경부 수준의 척수 손상(SCI)은 손 기능을 손상시켜 일상 생활 활동의 성능을 심각하게 손상시킵니다. 신체적 재활 과정은 의미 있는 기능 향상을 달성하기 위해 참가자의 노력이 필요합니다. 인지적으로 참여하는 재활 접근법은 연습에 대한 더 큰 헌신과 개선된 동작 학습을 촉진할 수 있습니다.
수사관들은 가상 현실(VR)을 활용하는 혁신적인 플랫폼과 SCI 후 손 잡기 및 도달의 운동 학습 중에 인지 요소를 향상시키는 계측 웨어러블을 개발할 것을 제안합니다. 이러한 요소에는 대행사 감각 또는 제어 인식 및 다중 감각 피드백이 포함됩니다. 대행사 감각은 더 큰 움직임 제어와 관련이 있으며 다양한 감각 피드백 양식(시각, 청각 및 촉각)이 움직임 훈련에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 요소는 전통적인 물리 치료 접근 방식에서는 잘 고려되지 않습니다.
연구자들은 파악 및 도달 기능을 재활하기 위한 두 개의 새로운 인지 기반 플랫폼을 개발했으며 자궁 경부 수준에서 만성 SCI가 있는 재향 군인의 각 플랫폼을 테스트할 것을 제안합니다.
목표 1은 "인지" 장갑이 기능적 파악을 어떻게 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다. 이 장갑에는 언제 안전하게 잡을 수 있는지 예측하도록 훈련된 기계 학습 알고리즘에 입력을 제공하는 힘 및 플렉스 센서가 포함되어 있습니다. 장갑은 시각적(LED), 오디오(비퍼) 및 촉각(진동기) 피드백을 제공하는 온보드 감각 모듈을 통해 사용자에게 안전한 파악을 경고합니다. 훈련 중에는 '의도적 결합'이라는 신경과학 원리에 따라 점진적으로 에이전시를 유도하기 위해 점진적으로 더 짧은 시간 간격으로 피드백이 제공됩니다. 이 원칙은 대행사가 클수록 자신의 행동(즉, 안전한 잡기)이 시간에 따라 감각 결과(즉, 장갑 피드백)와 더 결합되어 있음을 인식한다는 것을 시사합니다. 장갑은 사용자 준비가 되어 있으며 이제 맞춤형 VR 응용 프로그램과 호환되어 매력적이고 맞춤형 시각 및 청각 경고를 통해 향상된 감각 피드백을 제공합니다. 연구자들은 VR의 향상된 피드백이 온보드 피드백만 있는 것보다 파악 성능을 훨씬 더 향상시킬 것이라고 가정합니다.
목표 2는 가상 팔을 구동할 수 있는 근전도(EMG) 패턴을 도출하기 위해 한쪽 팔에 등척성 저항을 제공하는 "감각" 버팀대를 사용하는 동안 SCI가 있는 재향군인이 가상 도달 중에 더 큰 팔 근육 제어를 배울 수 있는 방법을 조사할 것입니다. 사람은 VR에서 시각적 피드백을 받고 훈련 중 버팀대에서 근육 힘줄 햅틱 피드백을 받습니다. 힘줄 자극은 근육 활성화 패턴을 조절하는 움직임 감각을 유도할 수 있습니다. VR 피드백은 의식적인 움직임 훈련 단서를 제공하고 진동 피드백은 클러스터 분석을 기반으로 무의식적으로 더 뚜렷한 EMG 패턴을 이끌어냅니다. 조사관은 클러스터 간 거리를 최대화하여 달성된 고유한 EMG 패턴의 촉진이 닿기 작업의 성능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
중요한 것은 신체 훈련 중 웨어러블 기술, 다중 감각 피드백 및 가상 현실을 사용하여 인지 기관을 강화하고 움직임을 학습한다는 개념이 SCI 외에도 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상을 포함한 모든 형태의 신경근 손상에 적용될 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCI가 발생한 지 12개월이 넘었습니다.
- C1-T1 수준 사이에서 SCI 발생
- 손 쇠약: 한 손의 손가락 확장, 손가락 굴곡 또는 손가락 외전의 수동 근육 검사에서 5점 만점에 2, 3 또는 4점
제외 기준:
- 기타 심각한 뇌 또는 척수 손상의 병력
- 발작의 역사
- 인공호흡기 의존성; 개방형 기관절개술
- 발작 역치를 현저히 낮추는 약물 사용
- 상당한 인지 결함의 병력
- 얼굴, 목, 어깨, 팔 또는 손에 열린 피부 병변
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 피드백 없음
인지 피드백 없이 작업을 수행합니다.
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조사관은 물체를 안전하게 잡을 수 있음을 사용자에게 알리기 위해 계측 장갑의 기능적 프로토타입을 개발하고 테스트했습니다.
온보드 힘 및 플렉스 센서는 기계 학습 알고리즘(인공 신경망, ANN)에 대한 입력을 제공하여 이전에 수집된 교육 데이터를 기반으로 안전한 파악을 추정합니다.
장갑은 감각 피드백 모듈(시각 - LED, 오디오 - 비퍼, 촉각 - 진동기)을 통해 사용자에게 안전한 파악을 경고함으로써 에이전시를 향상시킵니다.
무게 지지 기능과 진동 모터 및 EMG 센서용 하우징이 있는 크기 및 위치 조정이 가능한 암 브레이스입니다. 위치 조정을 통해 물리 치료사는 임상적으로 환자에게 적합한 팔 자세를 찾아 추천할 수 있습니다. 각 사람. 그런 다음 참가자는 버팀대를 아이소메트릭 방식으로 밀거나 저항하여 VR 터치 투 터치를 수행하는 동안 대상 근육을 강화할 수 있습니다. 사람은 무의식적으로 근육 활성화 패턴을 조정하기 위해 힘줄에서 움직임 성능 및 진동 촉각 피드백을 훈련하기 위해 가상 환경으로부터 시각적 피드백을 받게 됩니다. |
활성 비교기: 중간 피드백.
중간 피드백으로 작업을 수행합니다.
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조사관은 물체를 안전하게 잡을 수 있음을 사용자에게 알리기 위해 계측 장갑의 기능적 프로토타입을 개발하고 테스트했습니다.
온보드 힘 및 플렉스 센서는 기계 학습 알고리즘(인공 신경망, ANN)에 대한 입력을 제공하여 이전에 수집된 교육 데이터를 기반으로 안전한 파악을 추정합니다.
장갑은 감각 피드백 모듈(시각 - LED, 오디오 - 비퍼, 촉각 - 진동기)을 통해 사용자에게 안전한 파악을 경고함으로써 에이전시를 향상시킵니다.
무게 지지 기능과 진동 모터 및 EMG 센서용 하우징이 있는 크기 및 위치 조정이 가능한 암 브레이스입니다. 위치 조정을 통해 물리 치료사는 임상적으로 환자에게 적합한 팔 자세를 찾아 추천할 수 있습니다. 각 사람. 그런 다음 참가자는 버팀대를 아이소메트릭 방식으로 밀거나 저항하여 VR 터치 투 터치를 수행하는 동안 대상 근육을 강화할 수 있습니다. 사람은 무의식적으로 근육 활성화 패턴을 조정하기 위해 힘줄에서 움직임 성능 및 진동 촉각 피드백을 훈련하기 위해 가상 환경으로부터 시각적 피드백을 받게 됩니다. |
실험적: 향상된 피드백
가상 현실 및/또는 햅틱 피드백을 사용하여 작업을 수행합니다.
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조사관은 물체를 안전하게 잡을 수 있음을 사용자에게 알리기 위해 계측 장갑의 기능적 프로토타입을 개발하고 테스트했습니다.
온보드 힘 및 플렉스 센서는 기계 학습 알고리즘(인공 신경망, ANN)에 대한 입력을 제공하여 이전에 수집된 교육 데이터를 기반으로 안전한 파악을 추정합니다.
장갑은 감각 피드백 모듈(시각 - LED, 오디오 - 비퍼, 촉각 - 진동기)을 통해 사용자에게 안전한 파악을 경고함으로써 에이전시를 향상시킵니다.
무게 지지 기능과 진동 모터 및 EMG 센서용 하우징이 있는 크기 및 위치 조정이 가능한 암 브레이스입니다. 위치 조정을 통해 물리 치료사는 임상적으로 환자에게 적합한 팔 자세를 찾아 추천할 수 있습니다. 각 사람. 그런 다음 참가자는 버팀대를 아이소메트릭 방식으로 밀거나 저항하여 VR 터치 투 터치를 수행하는 동안 대상 근육을 강화할 수 있습니다. 사람은 무의식적으로 근육 활성화 패턴을 조정하기 위해 힘줄에서 움직임 성능 및 진동 촉각 피드백을 훈련하기 위해 가상 환경으로부터 시각적 피드백을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 접촉 시 안전한 파악을 달성하는 시간
기간: 절차가 끝난 직후
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안전한 파악을 달성할 시간입니다.
낮은 시간이 더 좋습니다.
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절차가 끝난 직후
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물체 픽업 및 배치를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 절차가 끝난 직후
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물건을 집고 다시 놓는 시간.
낮은 시간이 더 좋습니다.
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절차가 끝난 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직이는 물체의 모션 경로 길이
기간: 절차가 끝난 직후
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도달/파지/이동 중 경로 길이.
짧을수록 좋습니다.
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절차가 끝난 직후
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개체를 대상에 배치하는 중 오류가 발생했습니다.
기간: 절차가 끝난 직후
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도달/파악/이동 중 오류.
적을수록 좋습니다.
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절차가 끝난 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
제한된 데이터 세트(LDS)는 VA 승인 데이터 사용 계약에 따라 전자 형식으로 공유됩니다.
여기에는 모든 결과 데이터와 식별되지 않은 인구 통계가 포함됩니다.
개인 식별 데이터는 유효한 HIPAA 승인, 정보에 입각한 동의, 데이터 사용을 승인 및 동의에 설명된 조건으로 제한하는 적절한 서면 계약, 정보가 38 CFR Part 1.466의 보안 요구 사항을 준수합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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